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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur sublingualen/oralen Immuntherapie zur Behandlung der Erdnussallergie

23. Februar 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines sublingualen (unter der Zunge) Immuntherapie (SLIT) Dosierungsschemas und eines oralen Immuntherapie (OIT) Schemas bei der Induktion von Desensibilisierung und Langzeittoleranz bei Kindern mit persistierender Erdnussallergie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die primären Ziele dieser Pilotstudie effektiv anzugehen, wurden 30 Probanden im Alter von 6 bis 21 Jahren mit: (1) einer überzeugenden Anamnese einer Erdnussallergie (PA), (2) einem für Erdnuss spezifischen Serum-Immunglobulin E (IgE) von > 0,35 Kiloeinheiten pro Liter (kU/L) und einer Haut-Prick-Test (SPT)-Quaddel > 3 mm, werden eingeschrieben. Die Probanden werden von der Johns Hopkins Pediatric Allergy Clinic rekrutiert.

Die Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch unterzogen, der eine Anamnese, körperliche Untersuchung, Hauttests und Aderlass umfasst. Eine informierte Zustimmung und Zustimmung wird eingeholt. Bei den nächsten beiden Besuchen absolvieren 20 Teilnehmer eine doppelblinde placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung (DBPCFC). Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine aktive SLIT mit Placebo-OIT und die andere Gruppe beginnt eine aktive OIT mit Placebo-SLIT-Dosiseskalation. In den nächsten 16 Wochen der Studie werden die Probanden SLIT- und OIT-Dosiserhöhungen unterzogen. Anschließend wird 12 Monate lang täglich eine Erhaltungsdosis zu Hause eingenommen. Ein DBPCFC wird nach 6 Monaten und 12 Monaten der Heimdosierung abgeschlossen. Diejenigen Patienten, die den DBPCFC bestehen, werden für 4 Wochen von SLIT und OIT abgesetzt. Am Ende dieses Zeitraums wird eine letzte Herausforderung durchgeführt.

Zehn weitere Personen mit Erdnussallergie im Alter von 6 bis 21 Jahren werden aufgenommen und als Längsschnittkontrollen für die mechanistischen Studien beobachtet. Diese Probanden werden im Vergleich zu den Probanden, die die Studienbehandlung erhalten, einem modifizierten Zeitplan folgen und werden durch Phlebotomie, Endpunkttitrations-Prick-Hauttest und Speichelsammlung bewertet. Diese Patienten werden Erdnüsse weiterhin strikt meiden, es sei denn, ihr Hausarzt hat etwas anderes empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-3923
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind zum Zeitpunkt des ersten Besuchs zwischen 6 und 21 Jahre alt, egal welches Geschlecht, welche Rasse und welche ethnische Zugehörigkeit Sie haben.
  • Lassen Sie einen Arzt eine Erdnussallergie diagnostizieren oder eine überzeugende Anamnese einer Erdnussallergie (Urtikaria, Symptome der oberen oder unteren Atemwege, GI-Störungen, Hautausschlag oder orale Symptome).
  • Positiver Haut-Pricktest auf Erdnuss (Durchmesser der Quaddel 3 mm ≥ Negativkontrolle) und nachweisbarer erdnussspezifischer IgE-Spiegel im Serum (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
  • Eine positive Reaktion auf eine kumulative Dosis von ≤ 1.000 mg Erdnusspulver in der ersten qualifizierenden DBPCFC haben.
  • Wenden Sie bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und stimmen Sie zu, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrie-Manövern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) (1994).
  • Haben Sie selbst injizierbares Epinephrin (d.h. EpiPen® oder EpiPen Jr.®) jederzeit verfügbar.
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung (von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, wenn die Person minderjährig ist) und gegebenenfalls eine Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische schwere Anaphylaxie gegen Erdnuss mit Hypoxie (Zyanose oder periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 92 % in jedem Stadium), Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung (Verwirrtheit, Kollaps, Bewusstseinsverlust oder Inkontinenz).
  • Verträgt mehr als 1.000 mg Erdnusspulver bei der ersten qualifizierenden DBPCFC.
  • Haben Sie eine virale Infektion der oberen Atemwege (URI) oder Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen nach OFC (OFC muss verschoben werden).
  • Derzeit Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat.
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 12 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie gegen Placebo-Inhaltsstoffe (Glycerin oder Hafermehl) ODER reagiert auf eine Placebo-Dosis während des qualifizierenden OFC.
  • Derzeit in einer Aufbauphase einer Allergie-Immuntherapie.
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis.
  • Haben Sie Lungenfunktionstests mit forciertem Exspirationsvolumen 1 (FEV1) Wert <80% des Sollwerts oder klinische Merkmale von mehr als mäßigem persistierendem Asthma und mehr als hohen Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden (> 500 µg / Tag Fluticason oder Äquivalent).

  • Verwendung von Steroidmedikamenten (orale Steroide wie Prednison oder Medrol, Steroidinjektionen wie Kenalog oder IV oder orale Kortikosteroid-Burst) auf folgende Weise:

    o Vorgeschichte der täglichen oralen Steroiddosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch oder für > 1 Monat während des letzten Jahres oder Burst-Behandlung mit oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten oder > 1 Burst-Behandlung mit oralen Steroiden im letzten Jahr.

  • Asthma erforderlich

    • ≥ 1 Krankenhausaufenthalt im letzten Jahr wegen Asthma oder
    • >1 ER-Besuch in den letzten 6 Monaten wegen Asthma
  • Anwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der Allergen-Immuntherapie (z. B. oral oder sublingual) oder immunmodulatorischer Therapie (ohne Kortikosteroide) oder biologischer Therapie innerhalb des letzten Jahres.
  • Anwendung von β-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB), Kalziumkanalblockern oder trizyklische Antidepressiva-Therapie.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für 5 Tage für langwirkende und 3 Tage für kurzwirkende vor Hauttests oder OFCs abzusetzen.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten zwei Jahren.
  • Haben Sie andere signifikante Erkrankungen (z. B. Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungenerkrankungen oder Bluterkrankungen), die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Induktion von Nahrungsmittelreaktionen ungeeignet machen.
  • Jede frühere Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma.

  • Schwere Reaktion bei anfänglicher DBPCFC, definiert als:

    • Lebensbedrohliche Anaphylaxie
    • Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive SLIT/Placebo-OIT
Diese Probanden erhalten oral verabreichtes Erdnusspulver und sublingual verabreichtes Placebo-Extrakt.
Arzneimittel: Erdnusspulver
Mündlich geliefert
Arzneimittel: Placebo-Extrakt
Wird sublingual geliefert
EXPERIMENTAL: Aktiver OIT/Placebo-SLIT
Diese Probanden erhalten sublingual verabreichten Erdnussextrakt und oral verabreichtes Placebopulver.
Arzneimittel: Erdnuss-Extrakt
Wird sublingual geliefert
Arzneimittel: Placebo-Pulver
Mündlich geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit induzierter Erdnuss-Desensibilisierung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Erdnuss-Desensibilisierung wurde als mehr als 10-facher Anstieg der oralen Nahrungsreizschwelle (OFC) nach 12 Monaten Therapie definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen den Armänderungen bei IgG4 von der Baseline bis zum Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Serum-Immunglobulin G4 (IgG4)-Spiegel werden in Milligramm Antikörper pro Liter (mga/l) gemessen und wurden zu Studienbeginn und am Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen) erhoben.
Baseline und Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Zwischen den Armänderungen bei IgG4 von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
IgG4-Spiegel werden in Milligramm Antikörper pro Liter (mga/L) gemessen und wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhoben
Baseline und 6 Monate
Zwischen den Armänderungen bei IgG4 von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
IgG4-Spiegel werden in Milligramm Antikörper pro Liter (mga/L) gemessen und wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben
Baseline und 12 Monate
Änderung des IgE zwischen den Armen von der Baseline bis zum Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Baseline bis zum Ende des Dosisaufbaus (bis zu 16 Wochen)
Änderung des IgE zwischen den Armen von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Serumspiegel von Immunglobulin E (IgE) werden in Kiloeinheiten Antikörper pro Liter (kUa/l) gemessen und wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gesammelt
Baseline und 6 Monate
Änderung des IgE zwischen den Armen von der Baseline bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
IgE-Spiegel werden in Kiloeinheiten Antikörper pro Liter (kUa/L) gemessen und wurden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten erhoben
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00032256

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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