Une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'immunothérapie sublinguale/orale pour le traitement de l'allergie aux arachides

Critère d'intégration:

• Sont âgés de 6 à 21 ans de l'un ou l'autre sexe, de toute race et de toute origine ethnique au moment de la visite initiale.
• Demandez à un médecin de diagnostiquer une allergie aux arachides ou des antécédents cliniques convaincants d'allergie aux arachides (urticaire, symptômes des voies respiratoires supérieures ou inférieures, troubles gastro-intestinaux, éruption cutanée ou symptômes buccaux).
• Avoir un test cutané positif à l'arachide (diamètre de la papule 3 mm ≥ contrôle négatif) et un taux d'IgE sérique spécifique à l'arachide détectable (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
• Avoir une réaction positive à une dose cumulée de ≤ 1 000 mg de poudre d'arachide dans le DBPCFC initial de qualification.
• Utiliser une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude.
• Capacité à effectuer des manœuvres de spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS) (1994).
• Avoir de l'épinéphrine auto-injectable (c. EpiPen® ou EpiPen Jr.®) disponibles en tout temps.
• Fournissez un consentement éclairé signé (par un parent ou un tuteur légal si le sujet est mineur) et un consentement éclairé, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide avec hypoxie (cyanose ou saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 92 % à n'importe quel stade), hypotension ou trouble neurologique (confusion, collapsus, perte de conscience ou incontinence).
• Tolère plus de 1 000 mg de poudre d'arachide au DBPCFC initial de qualification.
• Avoir une infection virale des voies respiratoires supérieures (URI) ou une gastro-entérite dans les 7 jours suivant l'OFC (l'OFC devra être reportée).
• Participe actuellement à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental.
• Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement de l'allergie alimentaire au cours des 12 derniers mois.
• Grossesse ou allaitement
• Allergie aux ingrédients du placebo (glycérine ou farine d'avoine) OU réaction à toute dose de placebo pendant l'OFC de qualification.
• Actuellement dans une phase d'accumulation de toute immunothérapie contre les allergies.
• Mauvais contrôle de la dermatite atopique.
• Avoir des tests de la fonction pulmonaire avec une valeur de volume expiratoire maximal 1 (FEV1) <80 % prévue ou toute caractéristique clinique d'asthme persistant supérieur à modéré et des doses quotidiennes supérieures à élevées de corticostéroïdes inhalés (> 500 µg/jour de fluticasone ou équivalent).

• Utilisation de médicaments stéroïdiens (stéroïdes oraux, tels que la prednisone ou Medrol, injections de stéroïdes, tels que Kenalog, ou IV ou corticostéroïdes oraux) de la manière suivante :

  o Antécédents d'administration quotidienne de stéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant la visite initiale ou pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée ou cure de stéroïdes oraux en rafale au cours des 6 derniers mois ou > 1 cure de stéroïdes oraux en rafale au cours de l'année écoulée.

• Asthme nécessitant

  • ≥1 hospitalisation au cours de la dernière année pour asthme ou
  • > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois pour asthme
• Utilisation d'omalizumab ou d'autres formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (par exemple, orale ou sublinguale) ou de thérapie immunomodulatrice (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou de thérapie biologique au cours de l'année écoulée.
• Utilisation de β-bloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), d'inhibiteurs calciques ou d'un traitement antidépresseur tricyclique.
• Incapacité d'arrêter les antihistaminiques pendant 5 jours pour une longue durée d'action et 3 jours pour une courte durée d'action avant les tests cutanés ou les OFC.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours des deux dernières années.
• Avoir d'autres conditions médicales importantes (par exemple, une maladie hépatique, gastro-intestinale, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou des troubles sanguins) qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet inapte à l'induction de réactions alimentaires.
• Toute intubation antérieure due à des allergies ou à l'asthme.

• Réaction sévère au DBPCFC initial, définie comme :

  • Anaphylaxie potentiellement mortelle
  • Nécessitant une hospitalisation de nuit