Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus sublingvaalisesta/oraalisesta immunoterapiasta maapähkinäallergian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisten tavoitteiden saavuttamiseksi tehokkaasti, 30 6–21-vuotiasta henkilöä, joilla on: (1) vakuuttava kliininen maapähkinäallergia (PA), (2) maapähkinälle spesifinen seerumin immunoglobuliini E (IgE) > 0,35 Kiloyksikköä litraa kohti (kU/L) ja ihopistokoe (SPT) > 3 mm. Tutkittavat rekrytoidaan Johns Hopkins Pediatric Allergy Clinicistä.
Osallistujat käyvät läpi alustavan seulontakäynnin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen kokeen, ihotestin ja flebotomian. Tietoinen suostumus ja suostumus hankitaan. Kahdella seuraavalla vierailulla 20 osallistujaa suorittaa kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun ruokahaasteen (DBPCFC). Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Yksi ryhmä saa aktiivisen SLIT:n lumelääke-OIT:llä ja toinen ryhmä aloittaa aktiivisen OIT:n plasebo SLIT-annoksen nostolla. Tutkimusjakson seuraavien 16 viikon aikana koehenkilöille tehdään SLIT- ja OIT-annoksia. Ylläpitoannos otetaan sitten kotona päivittäin 12 kuukauden ajan. DBPCFC suoritetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kotiannostelun jälkeen. Potilaat, jotka läpäisevät DBPCFC-testin, poistetaan SLIT- ja OIT-hoidosta 4 viikon ajaksi. Viimeinen haaste suoritetaan tämän jakson lopussa.
Kymmenen muuta maapähkinäallergista 6–21-vuotiasta henkilöä otetaan mukaan ja seurataan pitkittäiskontrollina mekanistisiin tutkimuksiin. Nämä koehenkilöt noudattavat muutettua aikataulua verrattuna tutkimushoitoa saaviin henkilöihin, ja heidät arvioidaan flebotomialla, päätepistetitrauspistos-ihotestillä ja syljen keräämisellä. Nämä potilaat jatkavat tiukkaa maapähkinöiden välttämistä, ellei henkilökohtainen lääkäri toisin neuvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-3923
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 6–21-vuotiaita kumpaa tahansa sukupuolta, mitä tahansa rotua tai etnistä alkuperää ensimmäisen vierailun aikaan.
- Onko lääkärillä diagnosoitu maapähkinäallergia tai vakuuttava kliininen maapähkinäallergia (urtikaria, ylä- tai alahengitysoireet, ruoansulatuskanavan häiriöt, ihottuma tai suun oireet).
- Tee ihopistotesti positiivinen maapähkinälle (halkaisija 3 mm ≥ negatiivinen kontrolli) ja havaittava seerumin maapähkinäspesifinen IgE-taso (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
- Saat positiivisen reaktion ≤ 1 000 mg:n maapähkinäjauheen kumulatiiviseen annokseen alkuperäisessä hyväksytyssä DBPCFC:ssä.
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden (1994) mukaisesti.
- Käytä itse ruiskutettavaa epinefriiniä (esim. EpiPen® tai EpiPen Jr.®) saatavilla aina.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus (vanhemman tai laillisen huoltajan toimesta, jos tutkittava on alaikäinen) ja tietoinen suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aiemmin ollut vaikea anafylaksia maapähkinään, johon liittyy hypoksia (syanoosi tai perifeeristen hiussuonien happisaturaatio (SpO2) ≤92 % missä tahansa vaiheessa), hypotensio tai neurologinen häiriö (sekaisuus, romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi).
- Kestää yli 1 000 mg maapähkinäjauhetta alkuperäisessä DBPCFC:ssä.
- Sinulla on virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio (URI) tai gastroenteriitti 7 päivän sisällä OFC:stä (OFC on ajoitettava uudelleen).
- Osallistun parhaillaan tutkimukseen, jossa käytetään uutta tutkittavaa lääkettä.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen ruoka-allergian hoitoa varten viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Raskaus tai imetys
- Allergia lumelääkkeen aineosille (glyseriini tai kaurajauho) TAI reagoi mihin tahansa lumelääkkeen annokseen hyväksytyn OFC:n aikana.
- Tällä hetkellä minkä tahansa allergia-immunoterapian muodostumisvaiheessa.
- Atooppisen dermatiitin huono hallinta.
- Sinulla on keuhkojen toimintakokeet, joiden ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 (FEV1) arvo on < 80 %, tai mitä tahansa kliinisiä piirteitä keskivaikeasta jatkuvasta astmasta ja suurempia kuin korkeita vuorokausiannoksia inhaloitavia kortikosteroideja (> 500 µg/vrk flutikasonia tai vastaavaa).
Steroidilääkkeiden (oraaliset steroidit, kuten prednisoni tai Medrol, steroidi-injektiot, kuten Kenalog tai IV tai oraalinen kortikosteroidiprässi) käyttö seuraavilla tavoilla:
o Päivittäinen oraalinen steroidiannostelu 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä tai > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana tai oraalinen steroidijakso viimeisten 6 kuukauden aikana tai > 1 suun kautta otettava steroidijakso viimeisen vuoden aikana.
Astma vaatii
- ≥1 sairaalahoito viimeisen vuoden aikana astman vuoksi tai
- >1 päivystyskäynti viimeisen 6 kuukauden aikana astman vuoksi
- Omalitsumabin tai muiden ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (esim. oraalinen tai sublingvaalinen) tai immunomoduloivan hoidon (ei sisällä kortikosteroideja) tai biologisen hoidon käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Beetasalpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB), kalsiumkanavasalpaajien tai trisyklisten masennuslääkehoitojen käyttö.
- Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä 5 päivää pitkävaikutteisten ja 3 päivää lyhytvaikutteisten ennen ihotestiä tai OFC: tä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Sinulla on muita merkittäviä sairauksia (esim. maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus tai verisairauksia), jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ruokareaktioiden aiheuttamiseen.
- Kaikki aiempi intubaatio allergioiden tai astman vuoksi.
Vakava reaktio alkuvaiheessa DBPCFC, joka määritellään seuraavasti:
- Henkeä uhkaava anafylaksia
- Vaatii yön yli sairaalahoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen SLIT/Placebo OIT
Nämä kohteet saavat maapähkinäjauhetta suun kautta ja lumeuutetta kielen alle.
|
Toimitetaan suullisesti
Toimitetaan sublingvaalisesti
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen OIT/Placebo SLIT
Nämä kohteet saavat maapähkinäuutetta kielen alle ja lumelääkejauhetta suun kautta.
|
Toimitetaan sublingvaalisesti
Toimitetaan suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on indusoitu maapähkinäherkkyys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maapähkinäherkkyys määriteltiin yli 10-kertaiseksi suullisen ruokahaasteen (OFC) kynnyksen nousuksi 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG4:n käsivarren muutoksen välillä lähtötilanteesta annoksen muodostumiseen (jopa 16 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja annoksen kertymisen loppu (jopa 16 viikkoa)
|
Seerumin immunoglobuliini G4 (IgG4) -tasot mitataan milligrammoina vasta-ainetta litrassa (mga/l) ja kerättiin lähtötilanteessa ja annoksen muodostuksen lopussa (16 viikkoon asti).
|
Lähtötilanne ja annoksen kertymisen loppu (jopa 16 viikkoa)
|
|
IgG4:n käsivarren muutoksen välillä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
IgG4-tasot mitataan milligrammoina vasta-ainetta litrassa (mga/l) ja kerättiin lähtötasolla ja 6 kuukauden kuluttua
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
IgG4:n käsivarren muutoksen välillä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
IgG4-tasot mitataan milligrammoina vasta-ainetta litrassa (mga/l) ja kerättiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Käsivarren IgE:n muutoksen välillä lähtötilanteesta annoksen muodostumiseen (jopa 16 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen kertymisen loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
Lähtötilanne annoksen kertymisen loppuun (jopa 16 viikkoa)
|
|
|
Käsivarren IgE:n muutoksen välillä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Seerumin immunoglobuliini E (IgE) -tasot mitataan vasta-aineen kiloyksiköinä litrassa (kUa/l) ja kerättiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Käsivarren IgE:n muutoksen välillä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
IgE-tasot mitataan vasta-aineen kiloyksiköinä litraa kohden (kUa/l) ja kerättiin lähtötasolla ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00032256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .