Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af sublingual/oral immunterapi til behandling af jordnøddeallergi

23. februar 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​et sublingualt (under tungen) immunterapi (SLIT) doseringsregime og et oralt immunterapi (OIT) regime til at inducere desensibilisering og langsigtet tolerance hos børn med vedvarende jordnøddeallergi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For effektivt at adressere de primære mål for denne pilotundersøgelse, 30 forsøgspersoner i alderen 6-21 år med: (1) en overbevisende klinisk historie med jordnøddeallergi (PA), (2) et serumimmunoglobulin E (IgE) specifikt for jordnødder på >0,35 kiloenheder pr. liter (kU/L) og en hudpriktest (SPT)-hval >3 mm, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Johns Hopkins Pædiatriske Allergiklinik.

Deltagerne vil gennemgå et første screeningsbesøg, der vil omfatte en sygehistorie, fysisk undersøgelse, hudtest og flebotomi. Informeret samtykke og samtykke vil blive indhentet. Ved de næste to besøg vil 20 deltagere gennemføre en dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC). Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold i to grupper. Den ene gruppe vil modtage aktiv SLIT med placebo OIT, og den anden gruppe vil begynde aktiv OIT med placebo SLIT dosiseskalering. I løbet af de næste 16 uger af undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå SLIT- og OIT-dosisforhøjelser. En vedligeholdelsesdosis vil derefter blive taget hjemme dagligt i 12 måneder. En DBPCFC vil blive afsluttet efter 6 måneder og 12 måneders hjemmedosering. De patienter, der består DBPCFC, vil blive taget fra SLIT og OIT i 4 uger. En sidste udfordring vil blive administreret i slutningen af ​​denne periode.

Ti yderligere jordnøddeallergiske forsøgspersoner i alderen 6-21 år vil blive tilmeldt og fulgt som longitudinelle kontroller for de mekanistiske undersøgelser. Disse forsøgspersoner vil følge en ændret tidsplan sammenlignet med de forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandling, og vil blive evalueret ved flebotomi, slutpunkts-titreringsprik-hudtestning og spytopsamling. Disse patienter vil fortsætte strengt med at undgå jordnødder, medmindre andet anbefales af deres personlige læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-3923
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 6 til 21 år af begge køn, enhver race og enhver etnicitet på tidspunktet for det første besøg.
  • Få en læge diagnosticeret jordnøddeallergi eller en overbevisende klinisk historie med jordnøddeallergi (nældefeber, øvre eller nedre luftvejssymptomer, GI-forstyrrelser, udslæt eller orale symptomer).
  • Få en hudpriktest positiv over for jordnødder (diameter på korn 3 mm ≥ negativ kontrol) og påviselig serum jordnøddespecifikt IgE-niveau (UniCAP ≥ 0,35 kU/L).
  • Reager positivt på en kumulativ dosis på ≤1.000 mg jordnøddepulver i den indledende kvalificerende DBPCFC.
  • Brug en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode, så længe deres deltagelse i undersøgelsen varer.
  • Evne til at udføre spirometrimanøvrer i overensstemmelse med American Thoracic Society (ATS) retningslinjer (1994).
  • Har selvinjicerbar adrenalin (dvs. EpiPen® eller EpiPen Jr.®) tilgængelig til enhver tid.
  • Giv underskrevet informeret samtykke (af forælder eller værge, hvis forsøgspersonen er mindreårig) og informeret samtykke, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med svær anafylaksi til jordnødder med hypoxi (cyanose eller perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤92 % på et hvilket som helst stadium), hypotension eller neurologisk kompromis (forvirring, kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens).
  • Tåler mere end 1.000 mg jordnøddepulver ved den indledende kvalificerende DBPCFC.
  • Har en viral øvre luftvejsinfektion (URI) eller gastroenteritis inden for 7 dage efter OFC (OFC skal omlægges).
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel.
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder.
  • Graviditet eller amning
  • Allergi over for placebo-ingredienser (glycerin eller havremel) ELLER reagerer på enhver dosis placebo under den kvalificerende OFC.
  • I øjeblikket i en opbygningsfase af enhver allergiimmunterapi.
  • Dårlig kontrol med atopisk dermatitis.
  • Få lungefunktionstest med forceret eksspiratorisk volumen 1 (FEV1) værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved mere end moderat vedvarende astma og større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (>500 µg/dag fluticason eller tilsvarende).

  • Brug af steroidmedicin (orale steroider, såsom prednison eller Medrol, steroidinjektioner, såsom Kenalog eller IV eller orale kortikosteroidudbrud) på følgende måder:

    o Anamnese med daglig oral steroiddosering inden for 4 uger før baseline-besøget eller i > 1 måned i løbet af det seneste år eller burst oral steroid-kur inden for de seneste 6 måneder eller > 1 burst oral steroid-kur inden for det seneste år.

  • Kræver astma

    • ≥1 indlæggelse det seneste år for astma el
    • >1 skadestuebesøg inden for de seneste 6 måneder for astma
  • Brug af omalizumab eller andre ikke-traditionelle former for allergen immunterapi (f.eks. oral eller sublingual) eller immunmodulerende terapi (ikke inklusive kortikosteroider) eller biologisk terapi inden for det seneste år.
  • Brug af β-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere, angiotensin-receptor blokkere (ARB), calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling.
  • Manglende evne til at seponere antihistaminer i 5 dage for langtidsvirkende og 3 dage for korttidsvirkende før hudtest eller OFC'er.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • Aktiv eosinofil mave-tarmsygdom i de seneste to år.
  • Har andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. lever-, mave-tarm-, nyre-, kardiovaskulære, lungesygdomme eller blodsygdomme), som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til induktion af fødevarereaktioner.
  • Enhver tidligere intubation på grund af allergi eller astma.

  • Alvorlig reaktion ved indledende DBPCFC, defineret som:

    • Livstruende anafylaksi
    • Kræver indlæggelse natten over

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv SLIT/Placebo OIT
Disse forsøgspersoner vil modtage jordnøddepulver givet oralt og placeboekstrakt givet sublingualt.
Medicin: Jordnøddepulver
Leveres mundtligt
Medicin: Placebo ekstrakt
Leveres sublingualt
EKSPERIMENTEL: Aktiv OIT/Placebo SLIT
Disse forsøgspersoner vil modtage jordnøddeekstrakt givet sublingualt og placebopulver givet oralt.
Medicin: Jordnøddeekstrakt
Leveres sublingualt
Medicin: Placebo pulver
Leveres mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med induceret jordnøddesensibilisering efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Jordnøddesensibilisering blev defineret som en mere end 10 gange stigning i oral food challenge (OFC) tærskel efter 12 måneders behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem armændring i IgG4 fra baseline til slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Serumimmunoglobulin G4 (IgG4) niveauer måles i milligram antistof pr. liter (mga/L) og blev opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Baseline og slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Mellem armskifte i IgG4 fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
IgG4-niveauer måles i milligram antistof pr. liter (mga/l) og blev opsamlet ved baseline og efter 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Mellem armændring i IgG4 fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IgG4-niveauer er målt i milligram antistof pr. liter (mga/l) og blev opsamlet ved baseline og efter 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Mellem armændring i IgE fra baseline til slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Baseline til slutningen af ​​dosisopbygning (op til 16 uger)
Mellem armændring i IgE fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer er målt i kiloenheder antistof pr. liter (kUa/L) og blev opsamlet ved baseline og efter 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Mellem armændring i IgE fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
IgE-niveauer er målt i kiloenheder antistof pr. liter (kUa/L) og blev opsamlet ved baseline og efter 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00032256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Kliniske forsøg med Jordnøddepulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner