对健康女性受试者肌肉注射和鼻内注射 HIV-1 疫苗的安全性调查

纳入标准：

1. 女性，年龄在 18 至 45 岁之间，包括极端情况
2. 有规律的月经周期（24 至 30 天）。 允许通过双侧输卵管结扎绝育的女性，只要她们有规律的周期
3. 不吸烟或吸烟（每天不超过 10 支香烟或 2 支雪茄或 2 支烟斗，选择前至少 3 个月）
4. 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 30.0 kg/m2，包括极端值。 BMI 的计算方法是体重（千克）除以身高（米）的平方
5. 首次试验相关活动前自愿签署的知情同意书 (ICF)
6. 能够遵守所有协议要求
7. 健康基于显示没有任何临床相关异常的医学评估，包括体格检查、妇科检查、病史、心电图、生命体征以及血液生化和血液学测试结果以及筛选时进行的尿液分析
8. 如果受试者有生育能力，同意使用充分的避孕措施（口服避孕药或双重屏障方法，如第 5.2.4 节所述， 协议第 7 点）并且在研究期间没有怀孕。

排除标准：

1. 男性
2. 月经周期不规律的女性受试者（24-30天）
3. 全子宫切除术的历史
4. 未使用有效节育方法或不愿在试验期间继续使用这些节育方法的有生育能力的女性受试者
5. 避孕屏障方法中使用的杀精子剂或其他化学品（即男用或女用避孕套、隔膜、宫颈帽或宫内节育器）；
6. 筛查时妊娠试验阳性或母乳喂养
7. 试验筛选时 HIV-1 或 HIV-2 检测呈阳性
8. 局部检查和阴道拭子观察到有阴道炎
9. 接种疫苗前一年内反复出现阴道感染或性传播疾病
10. 试验筛选时甲型肝炎（由甲型肝炎抗体 IgM 确认）、乙型肝炎（由乙型肝炎表面抗原确认）或丙型肝炎（由丙型肝炎病毒抗体确认）感染检测呈阳性
11. 当前使用酒精、巴比妥类药物、安非他明、消遣性或麻醉性药物的历史或证据，研究者认为这些药物会危及受试者安全或对试验程序的依从性
12. 目前患有或潜在的糖尿病、胃肠道、心血管、神经、精神、代谢、肾脏、肝脏、呼吸系统、炎症、自身免疫性疾病、遗传性免疫缺陷、传染病、鼻腔疾病（即。 鼻炎、慢性流鼻血、慢性鼻窦炎、息肉、慢性唇疱疹）、牙齿或口腔感染或直肠问题（肛门炎、痔疮）
13. 过敏性疾病史（即 鸡蛋、牛奶、乳制品）或可能因本试验中使用的疫苗的任何成分而加剧的反应，以及严重的过敏性疾病
14. 对我的禁忌症首次研究疫苗接种前 4 周内有注射史、出血性疾病史或抗凝治疗史

15. 收到以下任何物质：

    • 首次接种疫苗前 2 周内经鼻或吸入皮质类固醇
    • 第一次粘膜取样前 3 天内进行过阴道和/或直肠治疗
    • 先前临床试验中的 HIV 疫苗
    • 首次接种疫苗前 6 个月内使用过免疫抑制药物
    • 第一次接种前 120 天内的血液制品
    • 第一次接种前 60 天内的免疫球蛋白
    • 首次接种前 30 天内的任何研究或未注册药物或疫苗
    • 研究期间任何计划的疫苗接种和安全性随访
    • 在第一次研究疫苗接种前 14 天内，通过抗原注射进行过敏治疗
    • 目前的抗结核预防治疗或治疗
16. 对疫苗的严重不良反应，例如但不限于过敏反应、荨麻疹（荨麻疹）、呼吸困难、血管性水肿或腹痛或有过敏反应史
17. 在第一次接种疫苗前 30 天内捐献血液或血浆
18. 入学时患有急性疾病。