Untersuchung der Sicherheit eines HIV-1-Impfstoffs, der gesunden weiblichen Probanden intramuskulär und intranasal verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. Weiblich, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, Extreme eingeschlossen
2. Regelmäßige Menstruationszyklen haben (24 bis 30 Tage). Frauen, die durch bilaterale Tubenligatur sterilisiert wurden, sind erlaubt, solange sie regelmäßige Zyklen haben
3. Nichtraucher oder Raucher (nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag, für mindestens 3 Monate vor der Auswahl)
4. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2, Extreme eingeschlossen. Der BMI errechnet sich aus dem Gewicht (in kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (in m)
5. Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) wurde freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterzeichnet
6. Kann alle Protokollanforderungen erfüllen
7. Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, eine gynäkologische Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und die Ergebnisse von blutbiochemischen und hämatologischen Tests sowie eine beim Screening durchgeführte Urinanalyse umfasst
8. Wenn das Subjekt im gebärfähigen Alter ist, stimmt es zu, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode, wie in Abschnitt 5.2.4 beschrieben, Punkt 7 des Protokolls) und für die Dauer der Studie nicht schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

1. Männlich
2. Weibliches Subjekt ohne regelmäßigen Menstruationszyklus (24-30 Tage)
3. Geschichte der totalen Hysterektomie
4. Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ohne Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie weiter zu praktizieren
5. Spermizide oder andere Chemikalien, die in Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung verwendet werden (d. h. Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen oder Intrauterinpessar);
6. Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen beim Screening
7. Ein positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Testscreening
8. Vaginitis haben, wie durch lokale Inspektion und Vaginalabstrich festgestellt
9. Wiederkehrende Vaginalinfektionen oder sexuell übertragbare Krankheiten innerhalb eines Jahres vor der Impfung
10. Ein positiver Test auf Hepatitis-A- (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-IgM), Hepatitis-B- (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder Hepatitis-C- (bestätigt durch Hepatitis-C-Virus-Antikörper) Infektion beim Studienscreening
11. Vorgeschichte oder Hinweise auf den aktuellen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmitteln, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würden
12. Derzeit aktiver oder zugrunde liegender Diabetes, gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische, respiratorische, entzündliche, Autoimmunerkrankung(en), vererbbare Immunschwäche(n), Infektionskrankheit(en), Nasenerkrankungen (z. Rhinitis, chronisches Nasenbluten, chronische Sinusitis, Polypen, chronische Lippenherpes), Zahn- oder Mundinfektionen oder rektale Probleme (Fisteln, Hämorrhoiden)
13. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung (z. B. Ei, Milch, Milchprodukte) oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des in dieser Studie zu verabreichenden Impfstoffs verschlimmert werden, und schwere allergische Erkrankung(en)
14. Kontraindikation für i.m. Injektionen, Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Anwendung einer Antikoagulanzientherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung

15. Nach Erhalt einer der folgenden Substanzen:

    • Nasale oder inhalative Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Impfung
    • Vaginale und/oder rektale Behandlung innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Schleimhautentnahme
    • HIV-Impfstoff in einer früheren klinischen Studie
    • Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung
    • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Impfung
    • Immunglobulin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfung
    • Alle Prüfpräparate oder nicht zugelassenen Arzneimittel oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
    • Jede geplante Impfung während des Studienzeitraums und Sicherheitsnachsorge
    • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfung
    • Aktuelle präventive Therapie oder Behandlung gegen Tuberkulose
16. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxie, Urtikaria (Nesselsucht), Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte
17. Spende von Blut oder Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Impfung
18. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.