メニエール病治療薬OTO-104
2011年6月7日 更新者：Otonomy, Inc.
片側性メニエール病の被験者に単回鼓室内注射として与えられたOTO-104の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第1B相研究
この研究の目的は、片側性メニエール病患者におけるOTO-104の安全性を評価することです。
メニエール病の症状を軽減するOTO-104の有効性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
メニエール病は、めまい、耳鳴り、難聴、耳閉感などの症状を含む内耳の消耗性疾患です。
メニエール病は、内耳の体液の不均衡が原因である可能性があります。
いくつかの研究は、コルチコステロイドがこの不均衡を管理するのに役立つ可能性があることを示していますが、その効果はそれほど長くは続きません.
OTO-104 は、メニエール病患者に大きな利益をもたらす持続性のあるコルチコステロイドです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- House Ear Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92037-0970
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、1995年米国耳鼻咽喉科アカデミー - 頭頸部外科（AAOHNS）基準までに片側性メニエール病と診断されており、研究導入期間の2か月前から活動性めまいを報告している。
- 被験者は導入期間中に活発なめまいを経験しました。
- 対象は非対称性低周波感音難聴です。
- 被験者は、研究中はメニエール病の現在の治療を維持することに同意します。
- 現在低塩食または利尿薬を使用していない被験者は、これらの治療のいずれかまたは両方を少なくとも 1 か月間使用した病歴があり、症状が緩和されていない必要があります。
- スクリーニング時に現在低塩食および/または利尿薬を摂取している被験者は、研究全体を通してこの治療を続けることに同意します。
除外基準:
- -被験者は耳、副鼻腔、または上気道系に感染しています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は免疫不全疾患の病歴があります。
- 被験者は内リンパ嚢の手術歴があります。
- 被験者は、影響を受けた耳に鼓室内（IT）ゲンタマイシンを以前に使用した履歴があります。
- 被験者は鼓膜切開チューブの使用歴があり、穿孔または閉鎖の欠如の証拠があります。
- 被験者はステロイドのIT注射に対して副作用を経験しています。
- -被験者は、スクリーニングの3か月前に治験薬またはデバイスを使用しました。
- -被験者は20年以上のメニエール病の期間がありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボアームは、各OTO-104用量コホートと並行して実施されます。
|
|
実験的：OTO-104（ステロイド） 3mg
|
OTO-104 3 mg 用量コホート、単回鼓室内注射。
|
|
実験的：OTO-104（ステロイド） 12mg
12 mg 用量コホートの開始は、3 mg 用量コホートの安全性データに左右されます。
|
OTO-104 12 mg 用量コホートへの順次用量コホートのエスカレーションは、OTO-104 3 mg 用量コホートの 28 日間のフォローアップ安全性データの安全性評価が行われるまで行われます。
OTO-104 12mg 用量コホートも、1 回の鼓室内注射です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、OTO-104 を 2 回漸増用量で投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。安全性評価は、OTO-104またはプラセボの単回鼓室内注射後3か月間実施されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この研究の第 2 の目的は、2 つの OTO-104 用量の臨床活性をプラセボと比較して評価することです。めまい頻度のベースラインの変化は、記述統計で評価されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
日常生活活動に対する耳鳴りの影響が測定されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
影響を受けた耳の難聴は、聴力検査によって測定されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
生活の質は、患者から報告されたアンケートによって測定されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
めまいエピソードの重症度は、患者が報告しためまいスコアによって測定されます。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。