Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OTO-104 for Menières sykdom

7. juni 2011 oppdatert av: Otonomy, Inc.

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase 1B-studie av OTO-104 gitt som en enkelt intratympanisk injeksjon hos personer med ensidig menieres sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til OTO-104 hos personer med ensidig Menières sykdom. Effektiviteten til OTO-104 for å redusere symptomene på Menières sykdom vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menières sykdom er en svekkende lidelse i det indre øret som inkluderer symptomer som svimmelhet, tinnitus, hørselstap og auditiv fylde. Menières sykdom kan skyldes en ubalanse av væske i det indre øret. Flere studier har vist at kortikosteroider kan bidra til å håndtere denne ubalansen, men effekten varer ikke særlig lenge. OTO-104 er et lengre varig kortikosteroid som kan gi betydelig fordel for pasienter med Menières sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en diagnose av unilateral Menières sykdom etter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv svimmelhet i de 2 månedene før studiens innledende periode.
  2. Forsøkspersonen har opplevd aktiv vertigo i innkjøringsperioden.
  3. Personen har asymmetrisk lavfrekvent sensorineuralt hørselstap.
  4. Forsøkspersonen godtar å opprettholde sine nåværende behandlinger for Menières sykdom mens de er under studie.
  5. Personer som for øyeblikket ikke er på en lav-salt diett eller vanndrivende bør ha en medisinsk historie med å ha brukt en eller begge disse behandlingene i minst 1 måned uten lindring av symptomene.
  6. Forsøkspersoner som for tiden er på en diett med lite salt og/eller et vanndrivende middel på tidspunktet for screening, samtykker i å fortsette denne behandlingen gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en infeksjon i øret, bihulene eller øvre luftveier.
  2. Personen er gravid eller ammer.
  3. Personen har en historie med immunsvikt.
  4. Personen har en historie med tidligere endolymfatisk sekkoperasjon.
  5. Pasienten har tidligere brukt intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øret.
  6. Personen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukking.
  7. Personen har opplevd en bivirkning på IT-injeksjon av steroider.
  8. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av 3 måneder før screening.
  9. Pasienten har hatt en varighet av Menières sykdom på >20 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo-armen vil bli utført parallelt med hver OTO-104-dosekohort.
EKSPERIMENTELL: OTO-104 (steroid) 3 mg
Legemiddel: OTO-104 (steroid) 3 mg
OTO-104 3 mg dosekohort, enkelt intratympanisk injeksjon.
EKSPERIMENTELL: OTO-104 (steroid) 12 mg
Starten av 12 mg dose-kohort er betinget av sikkerhetsdata fra 3 mg dose-kohort.
Legemiddel: OTO-104 (steroid) 12 mg
Sekvensiell dose-kohort-eskalering til OTO-104 12 mg dose-kohort vil skje i påvente av sikkerhetsevalueringen av 28 dagers oppfølgingssikkerhetsdata for OTO-104 3 mg dose-kohorten. OTO-104 12 mg dosekohort er også en enkelt intratympanisk injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til to stigende OTO-104-doser i forhold til placebo. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført i 3 måneder etter enkelt intratympanisk injeksjon av OTO-104 eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære målet med denne studien er å evaluere den kliniske aktiviteten til to OTO-104-doser i forhold til placebo. Endring i baseline for vertigofrekvens vil bli evaluert med beskrivende statistikk.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Virkningen av tinnitus på dagliglivets aktiviteter vil bli målt.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hørselstap i det berørte øret vil bli målt ved audiometrisk undersøkelse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av pasientrapportert spørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Alvorlighetsgraden av svimmelhetsepisoder vil bli målt av pasientens rapporterte svimmelhetsscore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-200901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OTO-104 (steroid) 3 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere