OTO-104 för Ménières sjukdom
7 juni 2011 uppdaterad av: Otonomy, Inc.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 1B-studie av OTO-104 ges som en enstaka intratympanisk injektion hos personer med ensidig menieres sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för OTO-104 hos personer med ensidig Menières sjukdom.
Effektiviteten av OTO-104 för att minska symtomen på Ménières sjukdom kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menières sjukdom är en försvagande störning i innerörat som inkluderar symtom som svindel, tinnitus, hörselnedsättning och hörselfylldhet.
Menières sjukdom kan bero på en obalans av vätska i innerörat.
Flera studier har visat att kortikosteroider kan hjälpa till att hantera denna obalans men effekten varar inte särskilt länge.
OTO-104 är en långvarig kortikosteroid som kan ge betydande fördelar för patienter med Ménières sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- House Ear Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037-0970
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har diagnosen unilateral Menières sjukdom enligt 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier och rapporterar aktiv svindel under de två månaderna före studiens inledande period.
- Försökspersonen har upplevt aktiv svindel under inledningsperioden.
- Personen har asymmetrisk lågfrekvent sensorineural hörselnedsättning.
- Försökspersonen samtycker till att behålla sina nuvarande behandlingar för Ménières sjukdom under studietiden.
- Försökspersoner som för närvarande inte går på en diet med låg salthalt eller diuretika bör ha en medicinsk historia av att ha använt en eller båda av dessa behandlingar i minst 1 månad utan lindring av symtomen.
- Försökspersoner som för närvarande går på en diet med låg salthalt och/eller ett diuretikum vid tidpunkten för screening samtycker till att fortsätta denna behandling under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har en infektion i örat, bihålor eller övre luftvägarna.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Personen har en historia av immunbristsjukdom.
- Personen har en historia av tidigare endolymfatisk säckoperation.
- Personen har tidigare använt intratympanisk (IT) gentamicin i det drabbade örat.
- Försökspersonen har en historia av tympanostomirör med tecken på perforering eller brist på stängning.
- Personen har upplevt en biverkning av IT-injektion av steroider.
- Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller enhet under de tre månaderna före screening.
- Personen har haft en varaktighet av Ménières sjukdom på >20 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo-armen kommer att utföras parallellt med varje OTO-104-doskohort.
|
|
EXPERIMENTELL: OTO-104 (steroid) 3 mg
|
OTO-104 3 mg doskohort, enstaka intratympanisk injektion.
|
|
EXPERIMENTELL: OTO-104 (steroid) 12 mg
Starten av 12 mg doskohort är beroende av säkerhetsdata från 3 mg doskohort.
|
Sekventiell doskohortupptrappning till OTO-104 12 mg doskohort kommer att ske i avvaktan på säkerhetsutvärderingen av 28 dagars uppföljningssäkerhetsdata för OTO-104 3 mg doskohorten.
OTO-104 12 mg doskohort är också en enstaka intratympanisk injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för två stigande OTO-104-doser jämfört med placebo. Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under 3 månader efter engångs intratympanisk injektion av OTO-104 eller placebo.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera den kliniska aktiviteten av två OTO-104-doser i förhållande till placebo. Förändring i baslinjen för yrselfrekvens kommer att utvärderas med beskrivande statistik.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Effekten av tinnitus på aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Hörselnedsättning i det drabbade örat kommer att mätas genom audiometrisk undersökning.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Livskvalitet kommer att mätas med patientrapporterade frågeformulär.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Svårighetsgraden av svindelepisoder kommer att mätas av patientens rapporterade svindelpoäng.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-200901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .