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메니에르병 치료제 OTO-104

2011년 6월 7일 업데이트: Otonomy, Inc.

편측성 메니에르병 환자에게 단일 고막내 주사로 제공된 OTO-104의 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 1B상 연구

본 연구의 목적은 편측성 메니에르병 환자에서 OTO-104의 안전성을 평가하는 것이다. 메니에르병의 증상을 감소시키는 OTO-104의 효과도 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

메니에르병은 현기증, 이명, 청력 상실 및 이충만감과 같은 증상을 포함하는 내이의 쇠약 장애입니다. 메니에르병은 내이의 체액 불균형으로 인해 발생할 수 있습니다. 여러 연구에 따르면 코르티코스테로이드가 이러한 불균형을 관리하는 데 도움이 될 수 있지만 그 효과는 오래 지속되지 않습니다. OTO-104는 메니에르병 환자에게 상당한 이점을 제공할 수 있는 더 오래 지속되는 코르티코스테로이드입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, 미국, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 1995년 미국 이비인후과 학회 - 두경부 수술(AAOHNS) 기준에 따라 일측성 메니에르병 진단을 받았으며 연구 도입 기간 전 2개월 동안 활동성 현기증을 보고했습니다.
  2. 피험자는 도입 기간 동안 활동적인 현기증을 경험했습니다.
  3. 피험자는 비대칭 저주파 감각신경성 난청이 있습니다.
  4. 피험자는 연구 중에 메니에르병에 대한 현재 치료를 유지하는 데 동의합니다.
  5. 현재 저염식이 요법이나 이뇨제를 사용하지 않는 피험자는 증상 완화 없이 최소 1개월 동안 이러한 치료법 중 하나 또는 둘 모두를 사용한 병력이 있어야 합니다.
  6. 스크리닝 시점에 현재 저염 식이요법 및/또는 이뇨제를 복용 중인 피험자는 연구 내내 이 치료를 계속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 대상은 귀, 부비동 또는 상부 호흡기에 감염이 있습니다.
  2. 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  3. 피험자는 면역 결핍 질환의 병력이 있습니다.
  4. 피험자는 이전에 내림프낭 수술을 받은 이력이 있습니다.
  5. 피험자는 이전에 영향을 받은 귀에 고막내(IT) 겐타마이신을 사용한 이력이 있습니다.
  6. 피험자는 천공 또는 폐쇄 부족의 증거가 있는 고막절개관 병력이 있습니다.
  7. 피험자는 스테로이드의 IT 주사에 대한 부작용을 경험했습니다.
  8. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
  9. 피험자는 20년 이상의 메니에르병 기간을 가졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약 부문은 각각의 OTO-104 용량 코호트와 병행하여 수행될 것입니다.
실험적: OTO-104(스테로이드) 3mg
의약품: OTO-104(스테로이드) 3mg
OTO-104 3 mg 용량 코호트, 단일 고막내 주사.
실험적: OTO-104(스테로이드) 12mg
12mg 용량 코호트의 시작은 3mg 용량 코호트의 안전성 데이터에 달려 있습니다.
의약품: OTO-104(스테로이드) 12mg
OTO-104 3mg 용량 코호트에 대한 28일 후속 안전성 데이터의 안전성 평가가 보류되는 동안 OTO-104 12mg 용량 코호트로의 순차적 용량 코호트 확대가 발생할 것입니다. OTO-104 12mg 용량 코호트도 단일 고막내 주사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 2가지 상승하는 OTO-104 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 안전성 평가는 OTO-104 또는 위약의 단일 고막내 주사 후 3개월 동안 수행될 것입니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 2차 목적은 위약과 비교하여 두 가지 OTO-104 용량의 임상 활성을 평가하는 것입니다. 현기증 빈도에 대한 기준선의 변화는 기술 통계로 평가됩니다.
기간: 3 개월
3 개월
이명이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
영향을 받은 귀의 청력 손실은 청력 검사로 측정됩니다.
기간: 3 개월
3 개월
삶의 질은 환자가 보고한 설문지에 의해 측정됩니다.
기간: 3 개월
3 개월
현기증 에피소드의 중증도는 환자가 보고한 현기증 점수로 측정됩니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otonomy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 104-200901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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