OTO-104 治疗美尼尔氏病
2011年6月7日 更新者：Otonomy, Inc.
OTO-104 单次鼓室内注射治疗单侧梅尼埃病患者的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、1B 期研究
本研究的目的是评估 OTO-104 在单侧梅尼埃病患者中的安全性。
还将评估 OTO-104 减轻梅尼埃病症状的有效性。
研究概览
详细说明
美尼尔氏病是一种使人衰弱的内耳疾病，包括眩晕、耳鸣、听力丧失和耳胀满等症状。
美尼尔氏病可能由内耳液体失衡引起。
几项研究表明，皮质类固醇可能有助于控制这种不平衡，但效果不会持续很长时间。
OTO-104是一种持续时间更长的皮质类固醇，可为梅尼埃病患者带来显着益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- House Ear Institute
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San Diego、California、美国、92037-0970
- University of California, San Diego
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Silverstein Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- St Louis University
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Crescent Medical Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者根据 1995 年美国耳鼻喉科学会 - 头颈外科 (AAOHNS) 标准诊断为单侧梅尼埃病，并报告在研究导入期之前的 2 个月内有活动性眩晕。
- 对象在导入期间经历了活动性眩晕。
- 受试者患有不对称低频感音神经性听力损失。
- 受试者同意在研究期间维持他们目前对梅尼埃病的治疗。
- 目前未采用低盐饮食或利尿剂的受试者应具有使用这些治疗中的一种或两种至少 1 个月且症状未缓解的病史。
- 目前在筛选时采用低盐饮食和/或利尿剂的受试者同意在整个研究过程中继续这种治疗。
排除标准：
- 受试者的耳朵、鼻窦或上呼吸道感染。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者有免疫缺陷病史。
- 受试者有内淋巴囊手术史。
- 受试者曾在受影响的耳朵中使用过鼓室内 (IT) 庆大霉素。
- 受试者有鼓膜穿孔史，有穿孔或未闭合迹象。
- 受试者对 IT 类固醇注射产生不良反应。
- 受试者在筛选前 3 个月内使用过研究药物或设备。
- 对象的梅尼埃病病程超过 20 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂组将与每个 OTO-104 剂量队列同时进行。
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实验性的：OTO-104（类固醇）3 毫克
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OTO-104 3 mg 剂量队列，单次鼓室内注射。
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实验性的：OTO-104（类固醇）12 毫克
12 mg 剂量队列的开始取决于 3 mg 剂量队列的安全数据。
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在对 OTO-104 3 mg 剂量队列的 28 天随访安全数据进行安全性评估之前，将按顺序将剂量队列升级至 OTO-104 12 mg 剂量队列。
OTO-104 12mg 剂量队列也是单次鼓室内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是评估两种递增剂量的 OTO-104 相对于安慰剂的安全性和耐受性。单次鼓室内注射 OTO-104 或安慰剂后将进行为期 3 个月的安全性评估。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的次要目的是评估两种 OTO-104 剂量相对于安慰剂的临床活性。将使用描述性统计评估眩晕频率基线的变化。
大体时间：3个月
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3个月
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将测量耳鸣对日常生活活动的影响。
大体时间：3个月
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3个月
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受影响耳朵的听力损失将通过听力检查来测量。
大体时间：3个月
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3个月
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生活质量将通过患者报告的问卷进行测量。
大体时间：3个月
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3个月
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眩晕发作的严重程度将通过患者报告的眩晕评分来衡量。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月8日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月7日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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