OTO-104 Menieren tautiin
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Otonomy, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 1B OTO-104:stä, joka annettiin yhtenä tympanisena injektiona potilaille, joilla on yksipuolinen Menieren tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OTO-104:n turvallisuutta potilailla, joilla on yksipuolinen Menieren tauti.
Arvioidaan myös OTO-104:n tehokkuutta Menieren taudin oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menieren tauti on sisäkorvan heikentävä sairaus, joka sisältää oireita, kuten huimausta, tinnitusta, kuulon heikkenemistä ja kuulon täyteläisyyttä.
Menieren tauti voi johtua sisäkorvan nesteen epätasapainosta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kortikosteroidit voivat auttaa hallitsemaan tätä epätasapainoa, mutta vaikutus ei kestä kovin kauan.
OTO-104 on pidempikestoinen kortikosteroidi, josta voi olla merkittävää hyötyä Menieren tautia sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- House Ear Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037-0970
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu yksipuolinen Menieren tauti vuoden 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) -kriteerien mukaan, ja hän raportoi aktiivisesta huimauksesta 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloitusjaksoa.
- Tutkittavalla on ollut aktiivinen huimaus aloitusjakson aikana.
- Kohdeella on epäsymmetrinen matalataajuinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
- Tutkittava suostuu säilyttämään nykyiset Menieren taudin hoitonsa opiskelun aikana.
- Koehenkilöillä, jotka eivät tällä hetkellä noudata vähäsuolaista ruokavaliota tai diureettia, tulee olla lääketieteellinen historia, jossa he ovat käyttäneet jompaakumpaa tai molempia näistä hoidoista vähintään kuukauden ajan ilman oireiden lievitystä.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vähäsuolainen ruokavalio ja/tai diureetti seulonnan aikana, suostuvat jatkamaan tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tulehdus korvassa, poskionteloissa tai ylemmissä hengityselimisissä.
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Kohdehenkilöllä on ollut immuunipuutossairaus.
- Tutkittavalla on aiempi endolymfaattisen pussin leikkaus.
- Potilaalla on aiemmin ollut intratympanisen (IT) gentamisiinin käyttö sairaassa korvassa.
- Tutkittavalla on ollut tympanostomiaputkia, joissa on merkkejä perforaatiosta tai sulkemisen puutteesta.
- Koehenkilö on kokenut haitallisen reaktion steroidien IT-injektiosta.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on ollut Menieren tauti yli 20 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plaseboryhmä suoritetaan rinnakkain kunkin OTO-104-annoskohortin kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: OTO-104 (steroidi) 3 mg
|
OTO-104 3 mg:n annoskohortti, kertatympaninen injektio.
|
|
KOKEELLISTA: OTO-104 (steroidi) 12 mg
12 mg:n annoskohortin aloitus riippuu 3 mg:n annoskohortin turvallisuustiedoista.
|
Jaksottainen annoskohortti nostetaan OTO-104 12 mg:n annoskohorttiin odotettaessa OTO-104 3 mg:n annoskohortin 28 päivän seurantaturvallisuustietojen turvallisuusarviointia.
OTO-104:n 12 mg:n annoskohortti on myös yksi tympanaalinen injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden nousevan OTO-104-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan 3 kuukauden ajan yhden OTO-104:n tai lumelääkkeen intratympanisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida kahden OTO-104-annoksen kliinistä aktiivisuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Huimausfrekvenssin perustason muutos arvioidaan kuvaavilla tilastoilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tinnituksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan mitataan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sairastuneen korvan kuulonalenema mitataan audiometrisellä tutkimuksella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatua mitataan potilaan raportoimalla kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Huimausepisodien vakavuus mitataan potilaan ilmoittaman huimauspistemäärän perusteella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-200901
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .