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OTO-104 per la malattia di Meniere

7 giugno 2011 aggiornato da: Otonomy, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 1B di OTO-104 somministrato come singola iniezione intratimpanica in soggetti con malattia di Meniere unilaterale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di OTO-104 in soggetti con malattia di Meniere unilaterale. Verrà inoltre valutata l'efficacia di OTO-104 nel ridurre i sintomi della malattia di Ménière.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Meniere è un disturbo debilitante dell'orecchio interno che include sintomi come vertigini, tinnito, perdita dell'udito e pienezza uditiva. La malattia di Ménière può derivare da uno squilibrio di liquidi nell'orecchio interno. Diversi studi hanno dimostrato che i corticosteroidi possono aiutare a gestire questo squilibrio, ma l'effetto non dura molto a lungo. OTO-104 è un corticosteroide più duraturo che potrebbe fornire un beneficio significativo ai pazienti con malattia di Ménière.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Ménière unilaterale secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) del 1995 e riporta vertigine attiva per i 2 mesi precedenti il ​​periodo iniziale dello studio.
  2. Il soggetto ha sperimentato vertigini attive durante il periodo iniziale.
  3. Il soggetto ha ipoacusia neurosensoriale asimmetrica a bassa frequenza.
  4. Il soggetto accetta di mantenere i trattamenti attuali per la malattia di Ménière durante lo studio.
  5. I soggetti che attualmente non seguono una dieta a basso contenuto di sale o un diuretico devono avere una storia clinica di aver utilizzato uno o entrambi questi trattamenti per almeno 1 mese senza sollievo dei sintomi.
  6. I soggetti attualmente a dieta a basso contenuto di sale e/o diuretici al momento dello screening accettano di continuare questo trattamento durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'infezione all'orecchio, ai seni paranasali o al sistema respiratorio superiore.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  3. Il soggetto ha una storia di malattia da immunodeficienza.
  4. Il soggetto ha una storia di precedente intervento chirurgico al sacco endolinfatico.
  5. Il soggetto ha una storia di uso precedente di gentamicina intratimpanica (IT) nell'orecchio interessato.
  6. Il soggetto ha una storia di tubi timpanostomici con evidenza di perforazione o mancanza di chiusura.
  7. Il soggetto ha avuto una reazione avversa all'iniezione IT di steroidi.
  8. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  9. Il soggetto ha avuto una durata della malattia di Ménière >20 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il braccio placebo sarà condotto in parallelo con ciascuna coorte di dose di OTO-104.
SPERIMENTALE: OTO-104 (steroide) 3 mg
Droga: OTO-104 (steroide) 3 mg
OTO-104 3 mg dose di coorte, singola iniezione intratimpanica.
SPERIMENTALE: OTO-104 (steroide) 12 mg
L'inizio della coorte con dose da 12 mg dipende dai dati sulla sicurezza della coorte con dose da 3 mg.
Droga: OTO-104 (steroide) 12 mg
L'escalation sequenziale della coorte di dose alla coorte di dose di OTO-104 da 12 mg si verificherà in attesa della valutazione della sicurezza dei dati di sicurezza del follow-up a 28 giorni per la coorte di dose di OTO-104 da 3 mg. La coorte di dose di OTO-104 da 12 mg è anche una singola iniezione intratimpanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi crescenti di OTO-104 rispetto al placebo. Verranno eseguite valutazioni di sicurezza per 3 mesi dopo la singola iniezione intratimpanica di OTO-104 o placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'attività clinica di due dosi di OTO-104 rispetto al placebo. La variazione della linea di base per la frequenza delle vertigini sarà valutata con statistiche descrittive.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Verrà misurato l'impatto dell'acufene sulle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La perdita dell'udito nell'orecchio interessato sarà misurata mediante esame audiometrico.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
La gravità degli episodi di vertigine sarà misurata dal punteggio di vertigine riportato dal paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-200901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OTO-104 (steroide) 3 mg

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