Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OTO-104 pro Meniérovu chorobu

7. června 2011 aktualizováno: Otonomy, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 1B OTO-104 podávaná jako jediná intratympanická injekce u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost OTO-104 u subjektů s jednostrannou Meniérovou chorobou. Bude také hodnocena účinnost OTO-104 ke snížení příznaků Meniérovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Meniérova choroba je vysilující porucha vnitřního ucha, která zahrnuje příznaky jako vertigo, tinitus, ztráta sluchu a plnost sluchu. Meniérova choroba může být důsledkem nerovnováhy tekutin ve vnitřním uchu. Několik studií ukázalo, že kortikosteroidy mohou pomoci zvládnout tuto nerovnováhu, ale účinek netrvá příliš dlouho. OTO-104 je dlouhodobější kortikosteroid, který by mohl poskytnout významný přínos pacientům s Meniérovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má diagnózu unilaterální Meniérovy choroby podle kritérií Americké akademie otorinolaryngologie – chirurgie hlavy a krku (AAOHNS) z roku 1995 a uvádí aktivní vertigo po dobu 2 měsíců před obdobím zahájení studie.
  2. Subjekt zažil aktivní vertigo během úvodního období.
  3. Subjekt má asymetrickou nízkofrekvenční senzorineurální ztrátu sluchu.
  4. Subjekt souhlasí s tím, že během studie zachová svou současnou léčbu Meniérovy choroby.
  5. Subjekty, které v současné době nedrží dietu s nízkým obsahem soli nebo diuretika, by měly mít v anamnéze jednu nebo obě tyto léčby po dobu alespoň 1 měsíce bez úlevy od příznaků.
  6. Subjekty aktuálně na dietě s nízkým obsahem soli a/nebo diuretikum v době screeningu souhlasí s pokračováním této léčby po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má infekci v uchu, dutinách nebo horních cestách dýchacích.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  3. Subjekt má v anamnéze onemocnění imunodeficience.
  4. Subjekt v minulosti prodělal operaci endolymfatického vaku.
  5. Subjekt měl v anamnéze předchozí použití intratympanického (IT) gentamicinu v postiženém uchu.
  6. Subjekt má v anamnéze tympanostomické trubice se známkami perforace nebo nedostatečného uzávěru.
  7. Subjekt zaznamenal nežádoucí reakci na IT injekci steroidů.
  8. Subjekt použil zkoumaný lék nebo zařízení během 3 měsíců před screeningem.
  9. Subjekt měl trvání Meniérovy choroby > 20 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Rameno s placebem bude prováděno paralelně s každou kohortou dávky OTO-104.
EXPERIMENTÁLNÍ: OTO-104 (steroid) 3 mg
Lék: OTO-104 (steroid) 3 mg
OTO-104 3 mg dávková kohorta, jedna intratympanická injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: OTO-104 (steroid) 12 mg
Zahájení kohorty s dávkou 12 mg závisí na údajích o bezpečnosti z kohorty s dávkou 3 mg.
Lék: OTO-104 (steroid) 12 mg
Sekvenční eskalace dávky na kohortu s dávkou OTO-104 12 mg bude probíhat až do vyhodnocení bezpečnosti 28denního sledování údajů o bezpečnosti pro kohortu s dávkou OTO-104 3 mg. Dávková kohorta OTO-104 12 mg je také jediná intratympanická injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dvou stoupajících dávek OTO-104 ve srovnání s placebem. Hodnocení bezpečnosti se bude provádět 3 měsíce po jediné intratympanické injekci OTO-104 nebo placeba.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou aktivitu dvou dávek OTO-104 ve srovnání s placebem. Změna výchozí hodnoty frekvence vertiga bude vyhodnocena pomocí popisné statistiky.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Bude měřen dopad tinnitu na aktivity každodenního života.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Ztráta sluchu na postiženém uchu bude měřena audiometrickým vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Kvalita života bude měřena pacientem hlášeným dotazníkem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Závažnost epizod vertiga bude měřena skóre vertiga hlášeného pacientem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otonomy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-200901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTO-104 (steroid) 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit