OTO-104 для болезни Меньера
7 июня 2011 г. обновлено: Otonomy, Inc.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 1B OTO-104, вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с односторонней болезнью Меньера
Целью данного исследования является оценка безопасности OTO-104 у пациентов с односторонней болезнью Меньера.
Также будет оцениваться эффективность ОТО-104 для уменьшения симптомов болезни Меньера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Меньера — это изнурительное заболевание внутреннего уха, которое включает такие симптомы, как головокружение, шум в ушах, потеря слуха и заложенность уха.
Болезнь Меньера может возникнуть в результате дисбаланса жидкости во внутреннем ухе.
Несколько исследований показали, что кортикостероиды могут помочь справиться с этим дисбалансом, но эффект длится недолго.
ОТО-104 представляет собой кортикостероид длительного действия, который может принести значительную пользу пациентам с болезнью Меньера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- House Ear Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037-0970
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет диагноз односторонней болезни Меньера по критериям Американской академии отоларингологии - хирургии головы и шеи (AAOHNS) 1995 года и сообщает об активном головокружении в течение 2 месяцев до вводного периода исследования.
- Субъект испытал активное головокружение во время вводного периода.
- У субъекта асимметричная низкочастотная сенсоневральная тугоухость.
- Субъект соглашается продолжать лечение болезнью Меньера во время исследования.
- Субъекты, которые в настоящее время не находятся на диете с низким содержанием соли или диуретиках, должны иметь в анамнезе использование одного или обоих этих методов лечения в течение как минимум 1 месяца без облегчения симптомов.
- Субъекты, которые в настоящее время находятся на диете с низким содержанием соли и/или принимают диуретики во время скрининга, соглашаются продолжать это лечение на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта инфекция уха, носовых пазух или верхних дыхательных путей.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- У субъекта в анамнезе иммунодефицитное заболевание.
- Субъект ранее перенес операцию на эндолимфатическом мешке.
- Субъект в анамнезе ранее использовал интратимпанальное (ИТ) гентамицин в пораженном ухе.
- У субъекта в анамнезе были тимпаностомические трубки с признаками перфорации или отсутствия закрытия.
- Субъект испытал неблагоприятную реакцию на ИТ-инъекцию стероидов.
- Субъект использовал исследуемый препарат или устройство за 3 месяца до скрининга.
- Субъект страдает болезнью Меньера более 20 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Группа плацебо будет проводиться параллельно с каждой когортой дозы OTO-104.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТО-104 (стероид) 3 мг
|
OTO-104 3 мг когортная доза, однократная интратимпанальная инъекция.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОТО-104 (стероид) 12 мг
Начало когорты с дозой 12 мг зависит от данных по безопасности для когорты с дозой 3 мг.
|
Последовательная эскалация когорты дозы до группы дозы OTO-104 12 мг будет происходить в ожидании оценки безопасности 28-дневных данных о безопасности для группы дозы OTO-104 3 мг.
Когорта OTO-104 в дозе 12 мг также представляет собой однократную интратимпанальную инъекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость двух возрастающих доз OTO-104 по сравнению с плацебо. Оценки безопасности будут проводиться в течение 3 месяцев после однократной интратимпанальной инъекции ОТО-104 или плацебо.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичной целью этого исследования является оценка клинической активности двух доз OTO-104 по сравнению с плацебо. Изменение базовой частоты головокружения будет оцениваться с помощью описательной статистики.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Будет измеряться влияние шума в ушах на повседневную деятельность.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Потеря слуха в пораженном ухе будет измеряться аудиометрическим исследованием.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты, предоставленной пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Тяжесть эпизодов головокружения будет измеряться по шкале головокружения, которую сообщает пациент.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-200901
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .