Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OTO-104 for Menières sygdom

7. juni 2011 opdateret af: Otonomy, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 1B-studie af OTO-104 givet som en enkelt intratympanisk injektion hos forsøgspersoner med ensidig menieres sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​OTO-104 hos personer med ensidig Ménières sygdom. Effektiviteten af ​​OTO-104 til at reducere symptomerne på Menières sygdom vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menières sygdom er en invaliderende lidelse i det indre øre, som omfatter symptomer som svimmelhed, tinnitus, høretab og auditiv fylde. Menières sygdom kan skyldes en ubalance af væske i det indre øre. Adskillige undersøgelser har vist, at kortikosteroider kan hjælpe med at håndtere denne ubalance, men effekten varer ikke særlig længe. OTO-104 er et længerevarende kortikosteroid, som kan give betydelig fordel for patienter med Ménières sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en diagnose af unilateral Menières sygdom efter 1995 American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) kriterier og rapporterer aktiv vertigo i de 2 måneder forud for studiets indledende periode.
  2. Forsøgspersonen har oplevet aktiv svimmelhed i indledende periode.
  3. Personen har asymmetrisk lavfrekvent sensorineuralt høretab.
  4. Forsøgspersonen indvilliger i at opretholde deres nuværende behandlinger for Ménières sygdom, mens de er i studiet.
  5. Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket er på en diure med lavt saltindhold eller diuretikum, bør have en sygehistorie med at have brugt en eller begge af disse behandlinger i mindst 1 måned uden lindring af symptomer.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på en diæt med lavt saltindhold og/eller et diuretikum på tidspunktet for screeningen, er enige om at fortsætte denne behandling gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en infektion i øret, bihulerne eller øvre luftveje.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Personen har en historie med immundefektsygdom.
  4. Forsøgspersonen har en historie med tidligere endolymfatisk sækoperation.
  5. Personen har en historie med tidligere brug af intratympanisk (IT) gentamicin i det berørte øre.
  6. Forsøgspersonen har en historie med tympanostomirør med tegn på perforering eller manglende lukning.
  7. Forsøgspersonen har oplevet en bivirkning på IT-injektion af steroider.
  8. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr i de 3 måneder forud for screening.
  9. Personen har haft en varighed af Menières sygdom på >20 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-armen vil blive udført parallelt med hver OTO-104 dosis kohorte.
EKSPERIMENTEL: OTO-104 (steroid) 3 mg
Medicin: OTO-104 (steroid) 3 mg
OTO-104 3 mg dosis kohorte, enkelt intratympanisk injektion.
EKSPERIMENTEL: OTO-104 (steroid) 12 mg
Starten af ​​12 mg dosis kohorte er betinget af sikkerhedsdata fra 3 mg dosis kohorte.
Medicin: OTO-104 (steroid) 12 mg
Sekventiel dosiskohorte-eskalering til OTO-104 12 mg dosiskohorte vil forekomme, indtil sikkerhedsevalueringen af ​​28 dages opfølgningssikkerhedsdata for OTO-104 3 mg dosiskohorten. OTO-104 12 mg dosis kohorte er også en enkelt intratympanisk injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to stigende OTO-104 doser i forhold til placebo. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført i 3 måneder efter en enkelt intratympanisk injektion af OTO-104 eller placebo.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske aktivitet af to OTO-104 doser i forhold til placebo. Ændring i baseline for svimmelhedsfrekvens vil blive evalueret med beskrivende statistik.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Virkningen af ​​tinnitus på dagligdagens aktiviteter vil blive målt.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Høretab i det berørte øre vil blive målt ved audiometrisk undersøgelse.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af patientrapporterede spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​vertigo-episoder vil blive målt ved den patientrapporterede svimmelhedsscore.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2010

Først opslået (SKØN)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-200901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OTO-104 (steroid) 3 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner