OTO-104 para la enfermedad de Meniere

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Meniere unilateral según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología - Cirugía de Cabeza y Cuello (AAOHNS) de 1995 e informa vértigo activo durante los 2 meses anteriores al período de inicio del estudio.
2. El sujeto ha experimentado vértigo activo durante el período inicial.
3. El sujeto tiene pérdida auditiva neurosensorial asimétrica de baja frecuencia.
4. El sujeto acepta mantener sus tratamientos actuales para la enfermedad de Meniere durante el estudio.
5. Los sujetos que actualmente no sigan una dieta baja en sal o diuréticos deben tener un historial médico de haber usado uno o ambos de estos tratamientos durante al menos 1 mes sin alivio de los síntomas.
6. Los sujetos que actualmente siguen una dieta baja en sal y/o diuréticos en el momento de la selección aceptan continuar con este tratamiento durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una infección en el oído, los senos paranasales o el sistema respiratorio superior.
2. El sujeto está embarazada o amamantando.
3. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia.
4. El sujeto tiene antecedentes de cirugía previa del saco endolinfático.
5. El sujeto tiene antecedentes de uso previo de gentamicina intratimpánica (IT) en el oído afectado.
6. El sujeto tiene antecedentes de tubos de timpanostomía con evidencia de perforación o falta de cierre.
7. El sujeto ha experimentado una reacción adversa a la inyección IT de esteroides.
8. El sujeto ha utilizado un fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
9. El sujeto ha tenido una duración de la enfermedad de Meniere de >20 años.