OTO-104 Meniere-kór esetén
2011. június 7. frissítette: Otonomy, Inc.
Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 1B. fázisú vizsgálat az OTO-104-ről, egyetlen intratympanikus injekcióként adott egyoldalú Meniere-kórban szenvedő alanyoknál
E vizsgálat célja az OTO-104 biztonságosságának értékelése egyoldalú Meniere-kórban szenvedő betegeknél.
Az OTO-104 hatékonyságát a Meniere-kór tüneteinek csökkentésében szintén értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Meniere-kór a belső fül gyengítő rendellenessége, amely olyan tünetekkel jár, mint a szédülés, fülzúgás, halláskárosodás és a hallás teltsége.
A Meniere-kór a belső fülben lévő folyadék egyensúlyának felborulásából eredhet.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kortikoszteroidok segíthetnek kezelni ezt az egyensúlyhiányt, de a hatás nem tart túl sokáig.
Az OTO-104 egy hosszabb ideig tartó kortikoszteroid, amely jelentős előnyökkel járhat a Meniere-kórban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- House Ear Institute
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037-0970
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Silverstein Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Ear Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egyoldalú Meniere-kórt diagnosztizált az 1995-ös Amerikai Fül-orr-gégészeti Akadémia – Fej- és Nyaksebészet (AAOHNS) kritériumai szerint, és aktív szédülésről számolt be a vizsgálat bevezető időszakát megelőző 2 hónapban.
- Az alany aktív szédülést tapasztalt a bevezető időszakban.
- Az alany aszimmetrikus, alacsony frekvenciájú szenzorineurális halláskárosodásban szenved.
- Az alany beleegyezik abba, hogy tanulmányi ideje alatt fenntartja a Meniere-kór jelenlegi kezelését.
- Azok a személyek, akik jelenleg nem tartanak sószegény diétát vagy vízhajtót, a kórtörténetben szerepelniük kell az egyik vagy mindkét kezelésnek legalább 1 hónapig a tünetek enyhülése nélkül.
- Azok az alanyok, akik jelenleg alacsony sótartalmú diétát és/vagy vízhajtót tartanak a szűrés időpontjában, beleegyeznek abba, hogy ezt a kezelést a vizsgálat során folytatják.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak fertőzése van a fülében, az orrmelléküregekben vagy a felső légúti rendszerben.
- Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany anamnézisében immunhiányos betegség szerepel.
- Az alanynak korábban endolymphaticus zsák műtétje volt.
- Az alany anamnézisében intratympanicus (IT) gentamicint használtak az érintett fülben.
- Az alany kórtörténetében tympanostomiás tubusok perforációra vagy záródás hiányára utaló jelek mutatkoztak.
- Az alany nemkívánatos reakciót tapasztalt a szteroidok IT-injekciójára.
- Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban vizsgált gyógyszert vagy eszközt használt.
- Az alany Meniere-betegsége több mint 20 éve volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebo kart az egyes OTO-104 dóziskohorszokkal párhuzamosan hajtják végre.
|
|
KÍSÉRLETI: OTO-104 (szteroid) 3 mg
|
OTO-104 3 mg-os dóziskohorsz, egyszeri intratimpan injekció.
|
|
KÍSÉRLETI: OTO-104 (szteroid) 12 mg
A 12 mg-os dóziskohorsz kezdete a 3 mg-os dóziskohorsz biztonságossági adataitól függ.
|
Az OTO-104 12 mg-os dóziskohorszra történő szekvenciális dóziskohorsz-eszkaláció megtörténik az OTO-104 3 mg-os dóziskohorszra vonatkozó 28 napos követési biztonsági adatok biztonságossági értékeléséig.
Az OTO-104 12 mg-os dóziskohorsz szintén egyetlen intratimpanikus injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja két növekvő OTO-104 dózis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest. A biztonságossági értékeléseket az OTO-104 vagy a placebo egyszeri intratimpanikus injekciója után 3 hónapig kell elvégezni.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
E vizsgálat másodlagos célja két OTO-104 dózis klinikai aktivitásának értékelése a placebóhoz képest. A vertigo gyakoriságának kiindulási változását leíró statisztikákkal értékeljük.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Mérni fogják a fülzúgás hatását a mindennapi tevékenységekre.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az érintett fül halláskárosodását audiometriai vizsgálattal mérik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az életminőséget a betegek által közölt kérdőív segítségével mérik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A vertigo epizódok súlyosságát a beteg által jelentett szédülési pontszám méri.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104-200901
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .