Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OTO-104 na chorobę Meniere'a

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Otonomy, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 1B OTO-104 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe pacjentom z jednostronną chorobą Meniere'a

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa OTO-104 u osób z jednostronną chorobą Meniere'a. Oceniona zostanie również skuteczność OTO-104 w zmniejszaniu objawów choroby Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Meniere'a jest wyniszczającym schorzeniem ucha wewnętrznego, które obejmuje objawy takie jak zawroty głowy, szum w uszach, utrata słuchu i uczucie pełności w uszach. Choroba Meniere'a może wynikać z braku równowagi płynu w uchu wewnętrznym. Kilka badań wykazało, że kortykosteroidy mogą pomóc w opanowaniu tej nierównowagi, ale efekt nie trwa zbyt długo. OTO-104 to kortykosteroid o dłuższym działaniu, który może przynieść znaczące korzyści pacjentom z chorobą Meniere'a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano jednostronną chorobę Meniere'a zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii — Chirurgii Głowy i Szyi (AAOHNS) z 1995 r. i zgłasza aktywne zawroty głowy przez 2 miesiące przed okresem wstępnym badania.
  2. Tester doświadczył aktywnych zawrotów głowy podczas okresu wprowadzającego.
  3. Podmiot ma asymetryczny ubytek słuchu czuciowo-nerwowego w zakresie niskich częstotliwości.
  4. Podmiot zgadza się na utrzymanie dotychczasowego leczenia choroby Meniere'a podczas badania.
  5. Pacjenci, którzy obecnie nie stosują diety o niskiej zawartości soli ani leków moczopędnych, powinni mieć historię medyczną, w której stosowali jedną lub obie te terapie przez co najmniej 1 miesiąc bez złagodzenia objawów.
  6. Pacjenci aktualnie na diecie niskosolnej i/lub diuretyku w czasie badania przesiewowego zgadzają się kontynuować to leczenie przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma infekcję ucha, zatok lub górnych dróg oddechowych.
  2. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Podmiot ma historię niedoboru odporności.
  4. Podmiot ma historię wcześniejszej operacji worka endolimfatycznego.
  5. Podmiot ma historię wcześniejszego stosowania dobębenkowej (IT) gentamycyny w chorym uchu.
  6. Podmiot ma historię rurek tympanostomijnych z objawami perforacji lub braku zamknięcia.
  7. Podmiot doświadczył niepożądanej reakcji na wstrzyknięcie sterydów dootrzewnowo.
  8. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  9. Podmiot cierpiał na chorobę Meniere'a przez ponad 20 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo będzie prowadzona równolegle z każdą kohortą dawki OTO-104.
EKSPERYMENTALNY: OTO-104 (steryd) 3 mg
Lek: OTO-104 (steryd) 3 mg
Kohorta dawki OTO-104 3 mg, pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe.
EKSPERYMENTALNY: OTO-104 (steryd) 12 mg
Rozpoczęcie kohorty dawki 12 mg jest uzależnione od danych dotyczących bezpieczeństwa z kohorty dawki 3 mg.
Lek: OTO-104 (steryd) 12 mg
Kolejne zwiększanie kohorty dawek do kohorty dawki OTO-104 12 mg nastąpi w oczekiwaniu na ocenę bezpieczeństwa 28-dniowej obserwacji danych dotyczących bezpieczeństwa kohorty dawki OTO-104 3 mg. Kohorta dawki OTO-104 12 mg jest również pojedynczą iniekcją dobębenkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch rosnących dawek OTO-104 w porównaniu z placebo. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez 3 miesiące po pojedynczym wstrzyknięciu dobębenkowym OTO-104 lub placebo.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena aktywności klinicznej dwóch dawek OTO-104 w porównaniu z placebo. Zmiana wartości wyjściowej dla częstości zawrotów głowy zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmierzony zostanie wpływ szumów usznych na codzienne czynności.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Utrata słuchu w uchu dotkniętym chorobą zostanie zmierzona za pomocą badania audiometrycznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Nasilenie epizodów zawrotów głowy będzie mierzone na podstawie oceny zawrotów głowy zgłaszanej przez pacjenta.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-200901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Meniere'a

Badania kliniczne na OTO-104 (steryd) 3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj