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OTO-104 für Morbus Menière

7. Juni 2011 aktualisiert von: Otonomy, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1B-Studie zu OTO-104, verabreicht als einzelne intratympanale Injektion bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von OTO-104 bei Patienten mit einseitiger Menière-Krankheit. Die Wirksamkeit von OTO-104 zur Verringerung der Symptome der Menière-Krankheit wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Menière-Krankheit ist eine schwächende Erkrankung des Innenohrs, die Symptome wie Schwindel, Tinnitus, Hörverlust und Hörfülle umfasst. Die Menière-Krankheit kann durch ein Ungleichgewicht der Flüssigkeit im Innenohr entstehen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Kortikosteroide helfen können, dieses Ungleichgewicht zu bewältigen, aber die Wirkung hält nicht sehr lange an. OTO-104 ist ein länger wirksames Kortikosteroid, das Patienten mit Morbus Menière erheblichen Nutzen bringen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Ear Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-0970
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado Otolaryngology Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Silverstein Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass Eye & Ear Infirmary
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Ear Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine Diagnose der einseitigen Menière-Krankheit nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAOHNS) von 1995 und berichtet über aktiven Schwindel für die 2 Monate vor der Einführungsphase der Studie.
  2. Das Subjekt hat während der Einführungsphase aktiven Schwindel erlebt.
  3. Das Subjekt hat einen asymmetrischen sensorineuralen Niederfrequenz-Hörverlust.
  4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seine derzeitigen Behandlungen für die Menière-Krankheit während der Studie beizubehalten.
  5. Personen, die derzeit keine salzarme Diät oder kein Diuretikum einhalten, sollten in der Krankengeschichte mindestens einen Monat lang eine oder beide dieser Behandlungen ohne Linderung der Symptome angewendet haben.
  6. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings derzeit eine salzarme Diät und/oder ein Diuretikum einhalten, stimmen zu, diese Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Infektion des Ohrs, der Nebenhöhlen oder der oberen Atemwege.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von früheren Operationen am endolymphatischen Sack.
  5. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte früher intratympanisches (IT) Gentamicin im betroffenen Ohr verwendet.
  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tympanostomie-Tuben mit Anzeichen einer Perforation oder eines fehlenden Verschlusses.
  7. Das Subjekt hat eine Nebenwirkung auf die IT-Injektion von Steroiden erfahren.
  8. Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet.
  9. Das Subjekt hatte eine Dauer der Menière-Krankheit von > 20 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Der Placebo-Arm wird parallel mit jeder OTO-104-Dosis-Kohorte durchgeführt.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (Steroid) 3 mg
Arzneimittel: OTO-104 (Steroid) 3 mg
OTO-104 3-mg-Dosis-Kohorte, einzelne intratympanale Injektion.
EXPERIMENTAL: OTO-104 (Steroid) 12 mg
Der Beginn der 12-mg-Dosis-Kohorte hängt von den Sicherheitsdaten der 3-mg-Dosis-Kohorte ab.
Arzneimittel: OTO-104 (Steroid) 12 mg
Eine sequenzielle Eskalation der Dosiskohorte auf die 12-mg-Dosiskohorte OTO-104 wird in Erwartung der Sicherheitsbewertung der 28-tägigen Nachbeobachtungs-Sicherheitsdaten für die 3-mg-Dosiskohorte OTO-104 erfolgen. OTO-104 12 mg Dosiskohorte ist auch eine einzelne intratympanale Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von zwei ansteigenden OTO-104-Dosen im Vergleich zu Placebo. Sicherheitsbewertungen werden 3 Monate nach einer einzelnen intratympanalen Injektion von OTO-104 oder Placebo durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität von zwei OTO-104-Dosen im Vergleich zu Placebo. Die Änderung der Basislinie für die Schwindelhäufigkeit wird mit deskriptiven Statistiken bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Auswirkungen von Tinnitus auf Aktivitäten des täglichen Lebens werden gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Der Hörverlust im betroffenen Ohr wird durch eine audiometrische Untersuchung gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Schwere der Schwindelepisoden wird anhand des vom Patienten angegebenen Schwindelwerts gemessen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-200901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTO-104 (Steroid) 3 mg

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