OTO-104 para doença de Ménière
7 de junho de 2011 atualizado por: Otonomy, Inc.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase 1B de OTO-104 administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com doença de Ménière unilateral
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do OTO-104 em indivíduos com doença de Ménière unilateral.
A eficácia do OTO-104 para reduzir os sintomas da doença de Ménière também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Meniere é um distúrbio debilitante do ouvido interno que inclui sintomas como vertigem, zumbido, perda auditiva e plenitude aural.
A doença de Meniere pode resultar de um desequilíbrio de fluido no ouvido interno.
Vários estudos mostraram que os corticosteróides podem ajudar a controlar esse desequilíbrio, mas o efeito não dura muito.
OTO-104 é um corticosteróide de longa duração que pode proporcionar benefícios significativos aos pacientes com doença de Ménière.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- House Ear Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037-0970
- University of California, San Diego
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado Otolaryngology Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Silverstein Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, Otolaryngology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mass Eye & Ear Infirmary
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals, Dept. of Otolaryngology
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Ear Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Ménière unilateral pelos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia - Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAOHNS) de 1995 e relata vertigem ativa nos 2 meses anteriores ao período inicial do estudo.
- O sujeito experimentou vertigem ativa durante o período inicial.
- O sujeito tem perda auditiva neurossensorial assimétrica de baixa frequência.
- O sujeito concorda em manter seus tratamentos atuais para a doença de Ménière durante o estudo.
- Indivíduos que não estão atualmente em dieta com baixo teor de sal ou diurético devem ter um histórico médico de uso de um ou ambos os tratamentos por pelo menos 1 mês sem alívio dos sintomas.
- Indivíduos atualmente em uma dieta com baixo teor de sal e/ou diurético no momento da triagem concordam em continuar este tratamento ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma infecção no ouvido, seios da face ou sistema respiratório superior.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico de doença de imunodeficiência.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia anterior do saco endolinfático.
- O sujeito tem um histórico de uso anterior de gentamicina intratimpânica (IT) no ouvido afetado.
- O sujeito tem um histórico de tubos de timpanostomia com evidência de perfuração ou falta de fechamento.
- O sujeito experimentou uma reação adversa à injeção IT de esteróides.
- O sujeito usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
- O indivíduo teve uma duração da doença de Ménière > 20 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O braço de placebo será conduzido em paralelo com cada coorte de dose de OTO-104.
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EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteróide) 3 mg
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Coorte de dose de OTO-104 3 mg, injeção intratimpânica única.
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EXPERIMENTAL: OTO-104 (esteróide) 12 mg
O início da coorte de dose de 12 mg depende dos dados de segurança da coorte de dose de 3 mg.
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O escalonamento da coorte de dose sequencial para a coorte de dose de 12 mg de OTO-104 ocorrerá enquanto se aguarda a avaliação de segurança dos dados de segurança de acompanhamento de 28 dias para a coorte de dose de 3 mg de OTO-104.
A coorte de dose de OTO-104 12mg também é uma injeção intratimpânica única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de duas doses crescentes de OTO-104 em relação ao placebo. Avaliações de segurança serão realizadas por 3 meses após injeção intratimpânica única de OTO-104 ou placebo.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo secundário deste estudo é avaliar a atividade clínica de duas doses de OTO-104 em relação ao placebo. A alteração na linha de base para frequência de vertigem será avaliada com estatísticas descritivas.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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O impacto do zumbido nas atividades da vida diária será medido.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A perda auditiva no ouvido afetado será medida por exame audiométrico.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A qualidade de vida será medida pelo questionário relatado pelo paciente.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A gravidade dos episódios de vertigem será medida pela pontuação de vertigem relatada pelo paciente.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-200901
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