血液透析を受けている末期慢性腎臓病患者におけるZemplar ivの研究
2011年9月19日 更新者：Abbott
経口ビタミンD受容体活性化剤（カルシトリオールまたはアルファカルシドール）で適切に制御されていない、血液透析を受けている末期慢性腎臓病患者におけるゼンプラー注射に関する1年間の多国多施設研究
これは、クロアチアとセルビアの 2 か国で実施された市販後調査です。
両国で、Zemplar (パリカルシトール) は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者が利用できるビタミン D 受容体 (VDR) 活性化剤の最初の注射可能な形態です。
臨床診療における VDR アクティベーター治療の結果の評価は、この患者集団の管理における主要な課題です。
この市販後観察研究の目的は、日常的な臨床使用中のゼンプラー注射投与の結果に関するさらなるデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は非介入の観察研究であり、Zemplar® 注射剤は、用量、集団、および適応症に関する地域の製品特性要約 (SmPC) の条件に従って、通常の方法で処方されます。
研究集団は、二次性副甲状腺機能亢進症の診断が確立されており、経口VDR活性化剤（カルシトリオールまたはアルファカルシドール）で適切に制御されていない血液透析を受けている参加者で構成されています。
参加者は、連続サンプリングによって含まれます。
参加者を含めるには、(1) 二次性副甲状腺機能亢進症の診断、および (2) 二次性副甲状腺機能亢進症の治療の変更が必要なため (例:
以前の治療の有効性が不足しているため）。
各参加者は、Zemplar® インジェクション治療レジメンの間、最大 12 か月間観察されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dubrovnik、クロアチア、20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
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Imotski、クロアチア、21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
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Karlovac、クロアチア、47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
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Pula、クロアチア、52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
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Rijeka、クロアチア、51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
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Sibenik、クロアチア、22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
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Sisak、クロアチア、44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
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Slavonski Brod、クロアチア、35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
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Split、クロアチア、1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
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Trogir、クロアチア、21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
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Vinkovci、クロアチア、32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
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Zadar、クロアチア、23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
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Zagreb、クロアチア、10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
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Zagreb、クロアチア、10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
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Beograd、セルビア、11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
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Beograd、セルビア、11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
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Beograd、セルビア、11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
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Beograd、セルビア、11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
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Beograd、セルビア、11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
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Bor、セルビア、19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
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Kragujevac、セルビア、34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液透析患者
説明
包含基準:
- -被験者は18歳以上で、二次性副甲状腺機能亢進症と診断され、治療前のiPTHが300 pg / mLを超えており、慢性血液透析を受けています。
- -参加研究者の基準に従って、ゼンプラー注射による治療が臨床的に適応となる被験者。
除外基準:
- -被験者は補正血清カルシウム> 10.5 mg / dL、血清リン> 6.5 mg / dL、または補正Ca x P> 65の被験者を持っています。
- -被験者は、ビタミンD代謝物および/または他の製品成分に対する過敏症および/または毒性を知っているか、過去1か月以内に臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末期の慢性腎臓病
インタクトPTH > 300 pg/mLと定義される続発性副甲状腺機能亢進症
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各患者は、医師の裁量で治療されます。
Zemplar (パリカルシトール) は、承認された製品特性の概要に従って、通常の方法で処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから iPTH (無傷の副甲状腺ホルモン) の少なくとも 40% の減少を達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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12 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ミリリットルあたり300ピコグラム（pg/mL）以下の血清iPTHレベルを達成した被験者の割合
時間枠：12 か月までのベースライン
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最終来院時に 300 pg/mL 以下の血清 iPTH レベルを達成した被験者の割合。
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12 か月までのベースライン
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無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) レベルが 300 pg/mL 以下になるまでの時間 (日数で測定)
時間枠：12 か月までのベースライン
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目標 iPTH レベルを達成するまでの平均時間 (日数で測定)。
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12 か月までのベースライン
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臨床的に意味のある高カルシウム血症、2 回連続測定で 11.0 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える補正血清カルシウムとして定義。
時間枠：12 か月までのベースライン
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臨床的に意味のある高カルシウム血症の参加者の数。研究中の 2 回の連続測定 (訪問) で得られた補正血清カルシウムが 1 デシリットルあたり 11.0 ミリグラム (mg/dL) を超えると定義されます。
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12 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marta Gunjaca, MD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月19日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-231
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。