Estudo de Zemplar iv em Pacientes com Doença Renal Crônica Terminal, em Hemodiálise
19 de setembro de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo de um ano, multinacional e multicêntrico de injeções de Zemplar em pacientes com doença renal crônica terminal, submetidos a hemodiálise, não adequadamente controlados com ativador oral de receptores de vitamina D (calcitriol ou alfacalcidol)
Este é o estudo pós-comercialização realizado em dois países: Croácia e Sérvia.
Em ambos os países, Zemplar (paricalcitol) é a primeira forma injetável de qualquer ativador de Receptor de Vitamina D (VDR) disponível para pacientes com doença renal crônica em hemodiálise.
A avaliação dos resultados dos tratamentos com ativadores de VDR na prática clínica é um grande desafio no manejo dessa população de pacientes.
O objetivo deste estudo observacional pós-comercialização é obter mais dados sobre os resultados da administração de Zemplar Injetável durante o uso clínico de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional não intervencional no qual Zemplar® Injection é prescrito da maneira usual de acordo com os termos do Resumo das Características do Medicamento (SmPC) local no que diz respeito à dose, população e indicação.
A população do estudo consiste em participantes em hemodiálise nos quais o diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário foi estabelecido e que não estão adequadamente controlados com o ativador de VDR oral (calcitriol ou alfacalcidol).
Os participantes serão incluídos por amostragem consecutiva.
Para serem incluídos, os participantes devem ter uma indicação clínica para iniciar o tratamento com Zemplar® Injection devido a: (1) diagnóstico de hiperparatireoidismo secundário e (2) porque requerem uma mudança no tratamento para hiperparatireoidismo secundário (por exemplo,
devido à falta de eficácia do tratamento anterior).
Cada participante será observado durante o seu regime de tratamento com Zemplar® Injection durante um período máximo de 12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dubrovnik, Croácia, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
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Imotski, Croácia, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
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Karlovac, Croácia, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
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Pula, Croácia, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
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Rijeka, Croácia, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
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Sibenik, Croácia, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
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Sisak, Croácia, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
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Slavonski Brod, Croácia, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
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Split, Croácia, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
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Trogir, Croácia, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
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Vinkovci, Croácia, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
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Zadar, Croácia, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
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Zagreb, Croácia, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
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Zagreb, Croácia, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
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Beograd, Sérvia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
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Beograd, Sérvia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
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Beograd, Sérvia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
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Beograd, Sérvia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
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Beograd, Sérvia, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
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Bor, Sérvia, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de hemodiálise
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem mais de 18 anos de idade e foi diagnosticado com hiperparatireoidismo secundário e tem iPTH pré-tratamento > 300 pg/mL, recebendo hemodiálise crônica.
- Indivíduo para o qual o tratamento com Zemplar Injection é clinicamente indicado de acordo com os critérios do investigador participante.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um cálcio sérico corrigido >10,5 mg/dL, fósforo sérico > 6,5 mg/dL ou indivíduos com Ca x P>65 corrigido.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida e/ou toxicidade aos metabólitos da vitamina D e/ou outros ingredientes do produto, ou participou de um estudo clínico no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença renal crônica terminal
Hiperparatireoidismo secundário definido como PTH intacto > 300 pg/mL
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Cada paciente será tratado a critério do médico.
Zemplar (paricalcitol) será prescrito da maneira usual de acordo com o Resumo das Características do Medicamento aprovado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram pelo menos 40% de redução de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram o nível de iPTH sérico menor ou igual a 300 picogramas por mililitro (pg/mL)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram um nível sérico de iPTH menor ou igual a 300 pg/mL na consulta final.
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Linha de base até 12 meses
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Tempo (medido em dias) para atingir níveis intactos de hormônio da paratireoide (iPTH) menores ou iguais a 300 pg/mL
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O tempo médio (medido em dias) para atingir os níveis de iPTH desejados.
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Linha de base até 12 meses
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Hipercalcemia clinicamente significativa, definida como cálcio sérico corrigido superior a 11,0 miligramas por deciLitro (mg/dL) obtido em duas medições consecutivas.
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Número de participantes com hipercalcemia clinicamente significativa, definida como cálcio sérico corrigido superior a 11,0 miligramas por deciLitro (mg/dL) obtido em duas medições consecutivas (visitas) durante o estudo.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-231
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