Étude de Zemplar iv chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale, sous hémodialyse
19 septembre 2011 mis à jour par: Abbott
Une étude multicentrique d'un an sur les injections de Zemplar chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale, sous hémodialyse, non contrôlés de manière adéquate par l'activateur des récepteurs de la vitamine D par voie orale (calcitriol ou alfacalcidol)
Il s'agit de l'étude post-commercialisation menée dans deux pays : la Croatie et la Serbie.
Dans les deux pays, Zemplar (paricalcitol) est la première forme injectable de tout activateur des récepteurs de la vitamine D (VDR) disponible pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
L'évaluation des résultats des traitements activateurs VDR en pratique clinique est un défi majeur dans la prise en charge de cette population de patients.
Le but de cette étude observationnelle post-commercialisation est d'obtenir des données supplémentaires sur les résultats de l'administration de Zemplar Injection lors d'une utilisation clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle non interventionnelle dans laquelle Zemplar® Injection est prescrit de la manière habituelle conformément aux termes du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local en ce qui concerne la dose, la population et l'indication.
La population à l'étude est constituée de participants sous hémodialyse chez lesquels le diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire a été établi et qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'activateur VDR oral (calcitriol ou alfacalcidol).
Les participants seront inclus par échantillonnage consécutif.
Pour être inclus, les participants doivent avoir une indication clinique pour initier un traitement avec Zemplar® Injection en raison de : (1) un diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire et (2) parce qu'ils nécessitent un changement de traitement pour l'hyperparathyroïdie secondaire (par ex.
en raison d'un manque d'efficacité du traitement précédent).
Chaque participant sera observé pendant son régime de traitement par injection de Zemplar® pendant une période maximale de 12 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
181
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubrovnik, Croatie, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
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Imotski, Croatie, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
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Karlovac, Croatie, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
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Pula, Croatie, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
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Rijeka, Croatie, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
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Sibenik, Croatie, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
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Sisak, Croatie, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
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Slavonski Brod, Croatie, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
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Split, Croatie, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
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Trogir, Croatie, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
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Vinkovci, Croatie, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
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Zadar, Croatie, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
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Zagreb, Croatie, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
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Zagreb, Croatie, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
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Beograd, Serbie, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
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Beograd, Serbie, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
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Beograd, Serbie, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
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Beograd, Serbie, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
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Beograd, Serbie, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
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Bor, Serbie, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients en hémodialyse
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de plus de 18 ans et a reçu un diagnostic d'hyperparathyroïdie secondaire et a une iPTH avant traitement > 300 pg/mL, recevant une hémodialyse chronique.
- Sujet pour lequel un traitement par Zemplar Injection est indiqué cliniquement selon les critères de l'investigateur participant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un calcium sérique corrigé> 10,5 mg / dL, un phosphore sérique> 6,5 mg / dL ou des sujets avec Ca x P corrigé> 65.
- Le sujet a une hypersensibilité et/ou une toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou à d'autres ingrédients du produit, ou a participé à une étude clinique au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Maladie rénale chronique en phase terminale
Hyperparathyroïdie secondaire définie comme PTH intacte > 300 pg/mL
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Chaque patient sera traité à la discrétion du médecin.
Zemplar (paricalcitol) sera prescrit de la manière habituelle conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit approuvé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets obtenant au moins une réduction de 40 % de l'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) par rapport au départ
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets atteignant un taux sérique d'iPTH inférieur ou égal à 300 picogrammes par millilitre (pg/mL)
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de sujets atteignant un taux sérique d'iPTH inférieur ou égal à 300 pg/mL lors de la dernière visite.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Temps (mesuré en jours) pour atteindre des niveaux intacts d'hormone parathyroïdienne (iPTH) inférieurs ou égaux à 300 pg/mL
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Le temps moyen (mesuré en jours) pour atteindre les niveaux cibles d'iPTH.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Hypercalcémie cliniquement significative, définie comme un calcium sérique corrigé supérieur à 11,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) pris lors de deux mesures consécutives.
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
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Nombre de participants présentant une hypercalcémie cliniquement significative, définie comme une calcémie corrigée supérieure à 11,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) prise lors de deux mesures consécutives (visites) au cours de l'étude.
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Base de référence jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-231
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