Zemplar iv. vizsgálata végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél
2011. szeptember 19. frissítette: Abbott
Egy éves, több országra kiterjedő, többközpontú vizsgálat Zemplar injekciókról végstádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben szenvedő, orális D-vitamin-receptor aktivátorral (kalcitriol vagy alfakalcidol) nem megfelelően kontrollált betegeknél
Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat két országban: Horvátországban és Szerbiában.
Mindkét országban a Zemplar (parikalcitol) a D-vitamin-receptor (VDR) aktivátor első injekciós formája, amely hemodializált krónikus vesebetegek számára elérhető.
A VDR aktivátoros kezelések eredményeinek értékelése a klinikai gyakorlatban komoly kihívást jelent e betegpopuláció kezelésében.
Ennek a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy további adatokat szerezzen a Zemplar injekció beadásának kimeneteléről a rutin klinikai használat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Zemplar® injekciót a szokásos módon írják fel a helyi alkalmazási előírás (SmPC) feltételeinek megfelelően az adagolás, a populáció és az indikáció tekintetében.
A vizsgálati populáció olyan hemodialízisben részesülő résztvevőkből áll, akiknél megállapították a másodlagos hyperparathyreosis diagnózisát, és akiket az orális VDR aktivátor (calcitriol vagy alfacalcidol) nem kontrollált megfelelően.
A résztvevőket egymást követő mintavétellel vonják be.
A részvételhez a résztvevőknek klinikai javallattal kell rendelkezniük a Zemplar® injekcióval történő kezelés megkezdésére a következők miatt: (1) másodlagos hyperparathyreosis diagnózisa és (2) mert a másodlagos hyperparathyreosis kezelésének megváltoztatását igénylik (pl.
az előző kezelés hatékonyságának hiánya miatt).
Minden résztvevőt megfigyelnek a Zemplar® injekciós kezelési rendje alatt, legfeljebb 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
181
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubrovnik, Horvátország, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
-
Imotski, Horvátország, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
-
Karlovac, Horvátország, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
-
Pula, Horvátország, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
-
Sibenik, Horvátország, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
-
Sisak, Horvátország, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
-
Slavonski Brod, Horvátország, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
-
Split, Horvátország, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
-
Trogir, Horvátország, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
-
Vinkovci, Horvátország, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
-
Zadar, Horvátország, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
-
-
-
-
-
Beograd, Szerbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
-
Beograd, Szerbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
-
Beograd, Szerbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
-
Beograd, Szerbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
-
Beograd, Szerbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
-
Bor, Szerbia, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hemodializált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany több mint 18 éves, és másodlagos hyperparathyreosisban diagnosztizálták, és a kezelés előtti iPTH > 300 pg/ml, és krónikus hemodialízisben részesül.
- Alany, akinek a Zemplar injekcióval történő kezelés klinikailag javallott a részt vevő vizsgáló kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korrigált szérum kalciumszintje >10,5 mg/dl, szérum foszforszintje > 6,5 mg/dl, vagy korrigált Ca x P > 65 alanyoknál.
- Az alany ismert túlérzékenysége és/vagy toxicitása a D-vitamin metabolitjaival és/vagy a termék egyéb összetevőivel szemben, vagy klinikai vizsgálatban vett részt az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Végstádiumú krónikus vesebetegség
A másodlagos hyperparathyreosis meghatározása szerint intakt PTH > 300 pg/ml
|
Minden beteget az orvos belátása szerint kezelnek.
A Zemplar (parikalcitol) a szokásos módon, a jóváhagyott alkalmazási előírás szerint kerül felírásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 40%-kal csökkentették az iPTH (ép mellékpajzsmirigyhormon) szintjét az alapszinthez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szérum iPTH-szint kevesebb, mint 300 pikogramm milliliterenként (pg/ml)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik az utolsó vizit alkalmával 300 pg/ml vagy annál kisebb szérum iPTH szintet értek el.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Az ép mellékpajzsmirigyhormon (iPTH) szint eléréséhez szükséges idő (napokban mérve) 300 pg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az átlagos idő (napokban mérve) a cél iPTH-szint eléréséig.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Klinikailag jelentős hiperkalcémia, definíció szerint korrigált szérumkalcium több mint 11,0 milligramm per deciliter (mg/dl), két egymást követő mérés során.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A klinikailag jelentős hiperkalcémiában szenvedő résztvevők száma, amelyet a vizsgálat során két egymást követő mérés (látogatás) során 11,0 milligramm/deciliternél (mg/dL) meghaladó korrigált szérumkalciumként határoztak meg.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P10-231
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .