Исследование Земплара в/в у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе
19 сентября 2011 г. обновлено: Abbott
Годичное, многострановое, многоцентровое исследование инъекций Земплара у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе, без надлежащего контроля с помощью перорального активатора рецепторов витамина D (кальцитриола или альфакальцидола)
Это постмаркетинговое исследование, проведенное в двух странах: Хорватии и Сербии.
В обеих странах Zemplar (парикальцитол) является первой инъекционной формой любого активатора рецептора витамина D (VDR), доступного для пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе.
Оценка результатов лечения активатором VDR в клинической практике является серьезной проблемой при лечении этой популяции пациентов.
Целью данного постмаркетингового обсервационного исследования является получение дополнительных данных о результатах применения препарата Земплар Инъекция во время рутинного клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой неинтервенционное обсервационное исследование, в котором препарат Земплар® для инъекций назначают в обычном порядке в соответствии с положениями местной сводки характеристик препарата (SmPC) в отношении дозы, популяции и показаний.
Исследуемая популяция состоит из участников, находящихся на гемодиализе, у которых был установлен диагноз вторичного гиперпаратиреоза, и которые недостаточно контролируются пероральным активатором VDR (кальцитриолом или альфакальцидолом).
Участники будут включены путем последовательной выборки.
Чтобы быть включенными, участники должны иметь клинические показания для начала лечения Zemplar® Injection из-за: (1) диагноза вторичного гиперпаратиреоза и (2) потому что им требуется изменение лечения вторичного гиперпаратиреоза (например,
из-за недостаточной эффективности предшествующего лечения).
Каждый участник будет находиться под наблюдением во время его/ее режима лечения Zemplar® Injection в течение максимального периода 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
181
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beograd, Сербия, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
-
Beograd, Сербия, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
-
Beograd, Сербия, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
-
Beograd, Сербия, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
-
Beograd, Сербия, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
-
Bor, Сербия, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Хорватия, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
-
Imotski, Хорватия, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
-
Karlovac, Хорватия, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
-
Pula, Хорватия, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
-
Sibenik, Хорватия, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
-
Sisak, Хорватия, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
-
Slavonski Brod, Хорватия, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
-
Split, Хорватия, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
-
Trogir, Хорватия, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
-
Vinkovci, Хорватия, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
-
Zadar, Хорватия, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гемодиализные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Субъекту больше 18 лет, у него диагностирован вторичный гиперпаратиреоз, уровень иПТГ до лечения > 300 пг/мл, он находится на хроническом гемодиализе.
- Субъект, которому показано лечение препаратом Zemplar Injection в соответствии с критериями участвующего исследователя.
Критерий исключения:
- Субъект имеет скорректированный уровень кальция в сыворотке >10,5 мг/дл, сывороточный фосфор > 6,5 мг/дл или субъекты с скорректированным Ca x P>65.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность и/или токсичность к метаболитам витамина D и/или другим ингредиентам продукта или участвовал в клиническом исследовании в течение последнего месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Терминальная стадия хронической болезни почек
Вторичный гиперпаратиреоз определяется как интактный ПТГ > 300 пг/мл.
|
Каждый пациент лечится на усмотрение врача.
Земплар (парикальцитол) будет назначаться в обычном порядке в соответствии с утвержденным Сводным описанием характеристик препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших как минимум 40% снижения уровня иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших уровня иПТГ в сыворотке менее или равного 300 пикограммам на миллилитр (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Процент субъектов, достигших уровня иПТГ в сыворотке ниже или равного 300 пг/мл при последнем посещении.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Время (измеряемое в днях) для достижения интактного уровня паратиреоидного гормона (иПТГ) ниже или равного 300 пг/мл
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Среднее время (измеряемое в днях) для достижения целевых уровней иПТГ.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Клинически значимая гиперкальциемия, определяемая как скорректированный уровень кальция в сыворотке выше 11,0 миллиграммов на децилитр (мг/дл), взятый при двух последовательных измерениях.
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Количество участников с клинически значимой гиперкальциемией, определяемой как скорректированный уровень кальция в сыворотке выше 11,0 мг на децилитр (мг/дл), полученный при двух последовательных измерениях (посещениях) в ходе исследования.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-231
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .