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Studio di Zemplar iv in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, sottoposti a emodialisi

19 settembre 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio di un anno, multinazionale e multicentrico sulle iniezioni di Zemplar in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale, sottoposti a emodialisi, non adeguatamente controllati con l'attivatore orale del recettore della vitamina D (calcitriolo o alfacalcidolo)

Questo è lo studio post-marketing condotto in due paesi: Croazia e Serbia. In entrambi i paesi Zemplar (paracalcitolo) è la prima forma iniettabile di qualsiasi attivatore del recettore della vitamina D (VDR) disponibile per i pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. La valutazione dei risultati dei trattamenti con l'attivatore VDR nella pratica clinica è una sfida importante nella gestione di questa popolazione di pazienti. Lo scopo di questo studio osservazionale post-marketing è quello di ottenere ulteriori dati sugli esiti della somministrazione di Zemplar Injection durante l'uso clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale non interventistico in cui Zemplar® Injection è prescritto nel modo consueto in conformità con i termini del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) locale per quanto riguarda la dose, la popolazione e l'indicazione. La popolazione in studio è costituita da partecipanti sottoposti a emodialisi in cui è stata stabilita la diagnosi di iperparatiroidismo secondario e che non sono adeguatamente controllati con l'attivatore orale VDR (calcitriolo o alfacalcidolo). I partecipanti saranno inclusi tramite campionamento consecutivo. Per essere inclusi, i partecipanti devono avere un'indicazione clinica per iniziare il trattamento con Zemplar® Injection a causa di: (1) una diagnosi di iperparatiroidismo secondario e (2) perché richiedono un cambiamento nel trattamento per l'iperparatiroidismo secondario (ad es. a causa della mancata efficacia del trattamento precedente). Ogni partecipante sarà osservato durante il suo regime di trattamento con Zemplar® Injection per un periodo massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Croazia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Croazia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Croazia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Croazia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Croazia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Croazia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Croazia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Croazia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Croazia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Croazia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in emodialisi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni di età e gli è stato diagnosticato un iperparatiroidismo secondario e ha un iPTH pretrattamento > 300 pg/mL, ricevendo emodialisi cronica.
  • Soggetto per il quale il trattamento con Zemplar Injection è indicato clinicamente secondo i criteri dello sperimentatore partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un calcio sierico corretto > 10,5 mg/dL, fosforo sierico > 6,5 mg/dL o soggetti con Ca x P corretto > 65.
  • Il soggetto ha ipersensibilità e/o tossicità nota ai metaboliti della vitamina D e/o ad altri ingredienti del prodotto o ha partecipato a uno studio clinico nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica allo stadio terminale
Iperparatiroidismo secondario definito come PTH intatto > 300 pg/ml
Droga: Zemplar iv (paracalcitolo iv)
Ogni paziente sarà trattato a discrezione del medico. Zemplar (paracalcitolo) sarà prescritto nel modo consueto in conformità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato.
Altri nomi:
  • Zemplar IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 40% dell'iPTH (ormone paratiroideo intatto) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH inferiore o uguale a 300 picogrammi per millilitro (pg/mL)
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un livello sierico di iPTH inferiore o uguale a 300 pg/mL alla visita finale.
Basale per 12 mesi
Tempo (misurato in giorni) per raggiungere livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) inferiori o uguali a 300 pg/mL
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il tempo medio (misurato in giorni) per raggiungere i livelli iPTH target.
Basale per 12 mesi
Ipercalcemia clinicamente significativa, definita come calcio sierico corretto superiore a 11,0 milligrammi per decilitro (mg/dL) rilevato in due misurazioni consecutive.
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Numero di partecipanti con ipercalcemia clinicamente significativa, definita come calcio sierico corretto superiore a 11,0 milligrammi per deciLitro (mg/dL) rilevato in due misurazioni consecutive (visite) durante lo studio.
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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