Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Zemplar iv u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

19. září 2011 aktualizováno: Abbott

Jednoletá, vícenárodní, multicentrická studie zemplarských injekcí u pacientů s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou dostatečně kontrolováni perorálním aktivátorem receptoru vitamínu D (kalcitriol nebo alfakalcidol)

Toto je postmarketingová studie provedená ve dvou zemích: Chorvatsku a Srbsku. V obou zemích je Zemplar (parikalcitol) první injekční formou jakéhokoli aktivátoru receptoru vitamínu D (VDR), který je dostupný pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. Hodnocení výsledků léčby aktivátory VDR v klinické praxi je velkou výzvou v managementu této populace pacientů. Cílem této postmarketingové observační studie je získat další údaje o výsledcích podávání přípravku Zemplar Injection během rutinního klinického použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je neintervenční, observační studie, ve které je přípravek Zemplar® Injection předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místního Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) s ohledem na dávku, populaci a indikaci. Studijní populace se skládá z účastníků na hemodialýze, u kterých byla stanovena diagnóza sekundární hyperparatyreózy a kteří nejsou adekvátně kontrolováni perorálním aktivátorem VDR (kalcitriol nebo alfakalcidol). Účastníci budou zahrnuti prostřednictvím po sobě jdoucích vzorků. Aby byli účastníci zahrnuti, měli by mít klinickou indikaci k zahájení léčby přípravkem Zemplar® Injection z důvodu: (1) diagnózy sekundární hyperparatyreózy a (2) protože vyžadují změnu léčby sekundární hyperparatyreózy (např. kvůli nedostatečné účinnosti předchozí léčby). Každý účastník bude sledován během svého léčebného režimu Zemplar® Injection po dobu maximálně 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

181

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Dubrovnik, Chorvatsko, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Chorvatsko, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Chorvatsko, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Chorvatsko, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Chorvatsko, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Chorvatsko, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Chorvatsko, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Chorvatsko, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Srbsko, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Srbsko, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Srbsko, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialyzovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let a má diagnostikovaný sekundární hyperparatyreoidismus a má iPTH > 300 pg/ml před léčbou, podstupuje chronickou hemodialýzu.
  • Subjekt, u kterého je léčba Zemplar Injection klinicky indikována podle kritérií zúčastněného zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má korigovaný sérový vápník >10,5 mg/dl, sérový fosfor > 6,5 mg/dl nebo subjekty s korigovaným Ca x P >65.
  • Subjekt má známou přecitlivělost a/nebo toxicitu na metabolity vitaminu D a/nebo jiné složky produktu nebo se účastnil klinické studie během posledního měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konečné stadium chronického onemocnění ledvin
Sekundární hyperparatyreóza definovaná jako intaktní PTH > 300 pg/ml
Lék: Zemplar iv (parikalcitol iv)
Každý pacient bude léčen podle uvážení lékaře. Zemplar (parikalcitol) bude předepisován obvyklým způsobem v souladu se schváleným Souhrnem údajů o přípravku.
Ostatní jména:
  • Zemplar iv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 40% snížení iPTH (intaktního parathormonu) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly hladiny iPTH v séru nižší nebo rovné 300 pikogramům na mililitr (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Procento subjektů, které dosáhly sérové ​​hladiny iPTH nižší nebo rovné 300 pg/ml při poslední návštěvě.
Výchozí stav po 12 měsících
Doba (měřená ve dnech) k dosažení intaktních hladin parathormonu (iPTH) nižších nebo rovných 300 pg/ml
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Průměrná doba (měřená ve dnech) k dosažení cílových hladin iPTH.
Výchozí stav po 12 měsících
Klinicky významná hyperkalcémie, definovaná jako korigovaný sérový vápník vyšší než 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl) odebraný při dvou po sobě jdoucích měřeních.
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Počet účastníků s klinicky významnou hyperkalcémií, definovanou jako korigovaný sérový vápník vyšší než 11,0 miligramů na decilitr (mg/dl) odebraný při dvou po sobě jdoucích měřeních (návštěvách) během studie.
Výchozí stav po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parathormon

Klinické studie na Zemplar iv (parikalcitol iv)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit