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혈액 투석을 받는 말기 만성 신장 질환 환자에서 Zemplar iv의 연구

2011년 9월 19일 업데이트: Abbott

경구용 비타민 D 수용체 활성화제(칼시트리올 또는 알파칼시돌)로 적절하게 조절되지 않고 혈액 투석을 받는 말기 만성 신장 질환 환자의 젬플러 주사에 대한 1년, 다국가, 다기관 연구

이것은 크로아티아와 세르비아의 두 국가에서 수행된 시판 후 연구입니다. 두 나라에서 Zemplar(paricalcitol)는 혈액투석을 받는 만성 신장 질환 환자에게 사용할 수 있는 비타민 D 수용체(VDR) 활성제의 첫 번째 주사 가능한 형태입니다. 임상 실습에서 VDR 활성화제 치료의 결과 평가는 이 환자 모집단 관리의 주요 과제입니다. 이 시판 후 관찰 연구의 목적은 일상적인 임상 사용 중 Zemplar 주사 투여 결과에 대한 추가 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 SmPC(제품 특성 요약)의 ​​조건에 따라 일반적인 방식으로 Zemplar® 주사를 처방하는 비개입 관찰 연구입니다. 연구 모집단은 이차성 부갑상샘기능항진증 진단이 확립되고 경구용 VDR 활성화제(칼시트리올 또는 알파칼시돌)로 적절하게 조절되지 않는 혈액투석을 받는 참가자로 구성됩니다. 참가자는 연속 샘플링을 통해 포함됩니다. 포함되려면 참가자는 (1) 속발성 부갑상샘기능항진증 진단 및 (2) 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 치료 변경이 필요하기 때문에(예: 이전 치료의 효과 부족으로 인해). 각 참가자는 최대 12개월 동안 Zemplar® 주사 요법 동안 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

181

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, 세르비아, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, 세르비아, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, 세르비아, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537
  • 크로아티아
      • Dubrovnik, 크로아티아, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, 크로아티아, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, 크로아티아, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, 크로아티아, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, 크로아티아, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, 크로아티아, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, 크로아티아, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, 크로아티아, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, 크로아티아, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, 크로아티아, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액 투석 환자

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이고 속발성 부갑상샘기능항진증 진단을 받았으며 전처리 iPTH > 300 pg/mL이고 만성 혈액투석을 받고 있습니다.
  • 참여 조사자의 기준에 따라 임상적으로 Zemplar 주사 치료가 지시된 피험자.

제외 기준:

  • 대상자는 보정된 혈청 칼슘 >10.5 mg/dL, 혈청 인 > 6.5 mg/dL 또는 보정된 Ca x P >65인 대상자를 가집니다.
  • 피험자는 비타민 D 대사체 및/또는 기타 제품 성분에 대해 과민성 및/또는 독성이 있거나 지난 한 달 이내에 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말기 만성 신장 질환
온전한 PTH > 300 pg/mL로 정의되는 속발성 부갑상선기능항진증
의약품: 젬플라 IV(파리칼시톨 IV)
각 환자는 의사의 재량에 따라 치료됩니다. Zemplar(paricalcitol)는 승인된 제품 특성 요약에 따라 일반적인 방식으로 처방됩니다.
다른 이름들:
  • 젬플라 iv

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬)의 최소 40% 감소를 달성한 피험자의 백분율
기간: 12개월까지의 기준선
12개월까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
300 피코그램/밀리리터(pg/mL) 이하의 혈청 iPTH 수준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12개월까지의 기준선
최종 방문 시 300pg/mL 이하의 혈청 iPTH 수준을 달성한 대상체의 백분율.
12개월까지의 기준선
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치가 300pg/mL 이하가 되는 데 걸리는 시간(일 단위로 측정)
기간: 12개월까지의 기준선
목표 iPTH 수준을 달성하기 위한 평균 시간(일 단위로 측정).
12개월까지의 기준선
임상적으로 의미 있는 고칼슘혈증, 2회 연속 측정에서 11.0 밀리그램/데시리터(mg/dL)보다 큰 교정된 혈청 칼슘으로 정의됨.
기간: 12개월까지의 기준선
임상적으로 의미 있는 고칼슘혈증이 있는 참여자 수, 연구 기간 동안 2회 연속 측정(방문)에서 측정한 데시리터당 11.0밀리그램(mg/dL)보다 큰 교정 혈청 칼슘으로 정의됨.
12개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Marta Gunjaca, MD, Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-231

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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