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Zemplar iv 在患有终末期慢性肾脏病、接受血液透析的患者中的研究

2011年9月19日更新者：Abbott

一项为期一年、多国、多中心的 Zemplar 注射研究，用于接受血液透析、口服维生素 D 受体激活剂（骨化三醇或阿法骨化醇）未得到充分控制的终末期慢性肾脏病患者

这是在两个国家进行的上市后研究：克罗地亚和塞尔维亚。在这两个国家，Zemplar（帕立骨化醇）是第一种可用于接受血液透析的慢性肾病患者的维生素 D 受体 (VDR) 激活剂注射剂。在临床实践中评估 VDR 激活剂治疗的结果是管理该患者群体的主要挑战。这项上市后观察性研究的目的是获得有关 Zemplar 注射液在常规临床使用期间给药结果的进一步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

甲状旁腺激素

干预/治疗

药品：Zemplar iv（帕立骨化醇 iv）

详细说明

本研究是一项非干预性观察性研究，其中 Zemplar ®注射液根据当地产品特性摘要 (SmPC) 中有关剂量、人群和适应症的条款以常规方式开处方。研究人群包括接受血液透析的参与者，他们已确诊继发性甲状旁腺功能亢进症，并且口服 VDR 激活剂（骨化三醇或阿法骨化醇）不能充分控制病情。参与者将通过连续抽样纳入。要被包括在内，参与者应具有开始使用 Zemplar ®注射液治疗的临床指征，原因是：(1) 继发性甲状旁腺功能亢进症的诊断和 (2) 因为他们需要改变继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗方法（例如由于之前的治疗效果不佳）。在他/她的 Zemplar ®注射治疗方案期间，将对每位参与者进行最长 12 个月的观察。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

181

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

克罗地亚
- - Dubrovnik、克罗地亚、20000
    - Site Reference ID/Investigator# 27525
  - Imotski、克罗地亚、21260
    - Site Reference ID/Investigator# 27531
  - Karlovac、克罗地亚、47000
    - Site Reference ID/Investigator# 6175
  - Pula、克罗地亚、52100
    - Site Reference ID/Investigator# 27528
  - Rijeka、克罗地亚、51000
    - Site Reference ID/Investigator# 27533
  - Sibenik、克罗地亚、22000
    - Site Reference ID/Investigator# 27524
  - Sisak、克罗地亚、44000
    - Site Reference ID/Investigator# 27523
  - Slavonski Brod、克罗地亚、35000
    - Site Reference ID/Investigator# 27529
  - Split、克罗地亚、1000
    - Site Reference ID/Investigator# 27530
  - Trogir、克罗地亚、21220
    - Site Reference ID/Investigator# 27534
  - Vinkovci、克罗地亚、32000
    - Site Reference ID/Investigator# 27522
  - Zadar、克罗地亚、23000
    - Site Reference ID/Investigator# 27527
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Site Reference ID/Investigator# 27526
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Site Reference ID/Investigator# 27532
塞尔维亚
- - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Site Reference ID/Investigator# 27536
  - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Site Reference ID/Investigator# 27538
  - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Site Reference ID/Investigator# 27539
  - Beograd、塞尔维亚、11000
    - Site Reference ID/Investigator# 6169
  - Beograd、塞尔维亚、11080
    - Site Reference ID/Investigator# 27540
  - Bor、塞尔维亚、19210
    - Site Reference ID/Investigator# 27535
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Site Reference ID/Investigator# 27537

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

血液透析患者

描述

纳入标准：

受试者年满 18 岁，被诊断患有继发性甲状旁腺功能亢进症，治疗前 iPTH > 300 pg/mL，正在接受慢性血液透析。
根据参与研究者的标准，在临床上表明用 Zemplar 注射液治疗的受试者。

排除标准：

受试者的校正血清钙 > 10.5 mg/dL，血清磷 > 6.5 mg/dL 或校正 Ca x P > 65 的受试者。
受试者已知对维生素 D 代谢物和/或其他产品成分过敏和/或有毒性，或在上个月内参加过临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
终末期慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进定义为完整 PTH > 300 pg/mL	药品：Zemplar iv（帕立骨化醇 iv）每位患者都将根据医生的判断进行治疗。 Zemplar（帕立骨化醇）将根据批准的产品特性摘要以通常的方式开具处方。其他名称： Zemplar IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
IPTH（完整甲状旁腺激素）从基线至少减少 40% 的受试者百分比大体时间：通过 12 个月的基线	通过 12 个月的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到血清 iPTH 水平小于或等于 300 皮克每毫升 (pg/mL) 的受试者百分比大体时间：通过 12 个月的基线	在最后一次就诊时达到血清 iPTH 水平小于或等于 300 pg/mL 的受试者百分比。	通过 12 个月的基线
达到完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平小于或等于 300 pg/mL 的时间（以天为单位）大体时间：通过 12 个月的基线	达到目标 iPTH 水平的平均时间（以天为单位）。	通过 12 个月的基线
具有临床意义的高钙血症，定义为连续两次测量的校正血清钙大于 11.0 毫克每分升 (mg/dL)。大体时间：通过 12 个月的基线	具有临床意义的高钙血症的参与者人数，定义为在研究期间连续两次测量（访问）时获得的校正血清钙大于 11.0 毫克每分升 (mg/dL)。	通过 12 个月的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Marta Gunjaca, MD、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月9日

首次发布 (估计)

2010年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月19日

最后验证

2011年9月1日

Zemplar iv（帕立骨化醇 iv）的临床试验

Healthgen Biotechnology Corp.

招聘中

OsrhAAT 或安慰剂在健康志愿者中的研究

继发于先天性 AATD 的肺气肿

美国
Healthgen Biotechnology Corp.

完全的

OsrHSA 在成年健康男性和女性志愿者中的研究

肝腹水

美国
Kyowa Kirin Co., Ltd.

终止

KHK 4323 在健康志愿者和特应性皮炎受试者中的研究

特应性皮炎

日本
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human Services

完全的

一项评估 PGDM1400LS 单独和联合使用 VRC07-523LS 和 PGT121.414.LS 在未感染 HIV 的健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的临床试验

艾滋病毒感染

美国, 津巴布韦, 肯尼亚, 南非
Asir John Samuel
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

招聘中

IV 类激光治疗对射血分数、心脏生物标志物和功能结果的影响

急性冠状动脉综合征

印度
Eli Lilly and Company

完全的

LY3002813 在阿尔茨海默病参与者中的研究

老年痴呆症

美国, 日本
C. R. Bard

完全的

AccuCath 导丝静脉 (IV) 装置与常规 IV 导管在一般护理中的应用

血管通路并发症

美国
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...
Altasciences Company Inc.

完全的

SC 制剂的生物利用度和日本 PRA023 的人种桥接研究

健康

美国
International AIDS Vaccine Initiative
Beth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者

完全的

PGDM1400 和 PGT121 和 VRC07-523LS 单克隆抗体在感染 HIV 和未感染 HIV 的成人中的临床试验

艾滋病毒感染

美国
SpineSave AG

尚未招聘

SpineShape System IV 的中柔度或高柔度杆与低柔度杆用于治疗退行性腰椎疾病

脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病

Zemplar iv 在患有终末期慢性肾脏病、接受血液透析的患者中的研究

一项为期一年、多国、多中心的 Zemplar 注射研究，用于接受血液透析、口服维生素 D 受体激活剂（骨化三醇或阿法骨化醇）未得到充分控制的终末期慢性肾脏病患者

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

Zemplar iv（帕立骨化醇 iv）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Romania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点