Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zemplar iv hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

19. september 2011 oppdatert av: Abbott

En ettårig, multilands, multisenterstudie av Zemplar-injeksjoner hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet, som gjennomgår hemodialyse, ikke tilstrekkelig kontrollert med oral vitamin D-reseptoraktivator (kalsitriol eller alfacalcidol)

Dette er studien etter markedsføring utført i to land: Kroatia og Serbia. I begge land er Zemplar (paricalcitol) den første injiserbare formen av en vitamin D-reseptor (VDR) aktivator tilgjengelig for pasienter med kronisk nyresykdom som er i hemodialyse. Evaluering av utfall av VDR-aktivatorbehandlinger i klinisk praksis er en stor utfordring i håndteringen av denne pasientpopulasjonen. Målet med denne observasjonsstudien etter markedsføring er å innhente ytterligere data om resultatene av Zemplar-injeksjonsadministrasjon under rutinemessig klinisk bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der Zemplar®-injeksjon foreskrives på vanlig måte i samsvar med vilkårene i det lokale preparatomtalen (SmPC) med hensyn til dose, populasjon og indikasjon. Studiepopulasjonen består av deltakere som får hemodialyse hvor diagnosen sekundær hyperparathyroidisme er etablert, og som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den orale VDR-aktivatoren (kalsitriol eller alfacalcidol). Deltakere vil bli inkludert via fortløpende prøvetaking. For å bli inkludert, bør deltakerne ha en klinisk indikasjon for å starte behandling med Zemplar®-injeksjon på grunn av: (1) en diagnose av sekundær hyperparatyreoidisme og (2) fordi de krever endring i behandling for sekundær hyperparatyreoidisme (f.eks. på grunn av manglende effektivitet av forrige behandling). Hver deltaker vil bli observert under hans/hennes Zemplar®-injeksjonsbehandlingsregime i maksimalt 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er over 18 år og diagnostisert med sekundær hyperparatyreoidisme og har en iPTH > 300 pg/ml før behandling, og får kronisk hemodialyse.
  • Emne for hvilket behandling med Zemplar Injection er indisert klinisk i henhold til kriteriene til deltakende etterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har et korrigert serumkalsium >10,5 mg/dL, serumfosfor > 6,5 mg/dL eller forsøkspersoner med korrigert Ca x P>65.
  • Personen har kjent overfølsomhet og/eller toksisitet overfor vitamin D-metabolitter og/eller andre produktingredienser, eller har deltatt i kliniske studier i løpet av den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sluttstadiet av kronisk nyresykdom
Sekundær hyperparatyreoidisme definert som intakt PTH > 300 pg/ml
Legemiddel: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Hver pasient vil bli behandlet etter legens skjønn. Zemplar (paricalcitol) vil bli foreskrevet på vanlig måte i samsvar med den godkjente preparatomtalen.
Andre navn:
  • Zemplar iv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst 40 % reduksjon av iPTH (intakt parathyroidhormon) fra baseline
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Baseline gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår serum iPTH-nivå mindre enn eller lik 300 pikogram per milliliter (pg/ml)
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår et serum-iPTH-nivå på mindre enn eller lik 300 pg/mL ved det siste besøket.
Baseline gjennom 12 måneder
Tid (målt i dager) for å oppnå intakt paratyreoideahormon (iPTH) nivåer mindre enn eller lik 300 pg/ml
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Gjennomsnittlig tid (målt i dager) for å oppnå mål iPTH-nivåer.
Baseline gjennom 12 måneder
Klinisk meningsfull hyperkalsemi, definert som korrigert serumkalsium større enn 11,0 milligram per desiliter (mg/dL) tatt ved to påfølgende målinger.
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
Antall deltakere med klinisk meningsfull hyperkalsemi, definert som korrigert serumkalsium større enn 11,0 milligram per deciLiter (mg/dL) tatt ved to påfølgende målinger (besøk) i løpet av studien.
Baseline gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-231

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parathyroid hormon

Kliniske studier på Zemplar iv (paricalcitol iv)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere