Studie van Zemplar iv bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium, die hemodialyse ondergaan
19 september 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een eenjarig, multicenter onderzoek in meerdere landen naar Zemplar-injecties bij patiënten met chronische nierziekte in het eindstadium, die hemodialyse ondergaan en niet voldoende onder controle zijn met orale vitamine D-receptoractivator (calcitriol of alfacalcidol)
Dit is het postmarketingonderzoek dat is uitgevoerd in twee landen: Kroatië en Servië.
In beide landen is Zemplar (paricalcitol) de eerste injecteerbare vorm van een vitamine D-receptor (VDR)-activator die beschikbaar is voor patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan.
De evaluatie van de resultaten van behandelingen met VDR-activatoren in de klinische praktijk is een grote uitdaging bij het beheer van deze patiëntenpopulatie.
Het doel van deze postmarketing observationele studie is om meer gegevens te verkrijgen over de resultaten van toediening van Zemplar Injection tijdens routinematig klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-interventionele, observationele studie waarin Zemplar® Injection op de gebruikelijke manier wordt voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) met betrekking tot dosis, populatie en indicatie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers die hemodialyse ondergaan bij wie de diagnose secundaire hyperparathyreoïdie is gesteld en die niet adequaat onder controle kunnen worden gebracht met de orale VDR-activator (calcitriol of alfacalcidol).
Deelnemers worden opgenomen via opeenvolgende steekproeven.
Om te worden opgenomen, moeten deelnemers een klinische indicatie hebben om een behandeling met Zemplar® Injection te starten vanwege: (1) een diagnose van secundaire hyperparathyreoïdie en (2) omdat ze een andere behandeling nodig hebben voor secundaire hyperparathyreoïdie (bijv.
vanwege een gebrek aan effectiviteit van de vorige behandeling).
Elke deelnemer zal gedurende maximaal 12 maanden worden geobserveerd tijdens zijn/haar Zemplar®-injectiebehandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
181
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dubrovnik, Kroatië, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
-
Imotski, Kroatië, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
-
Pula, Kroatië, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
-
Sibenik, Kroatië, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
-
Sisak, Kroatië, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
-
Split, Kroatië, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
-
Trogir, Kroatië, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
-
Vinkovci, Kroatië, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
-
Zadar, Kroatië, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
-
-
-
-
-
Beograd, Servië, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
-
Beograd, Servië, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
-
Beograd, Servië, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
-
Beograd, Servië, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
-
Beograd, Servië, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
-
Bor, Servië, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hemodialyse patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ouder dan 18 jaar en gediagnosticeerd met secundaire hyperparathyreoïdie en heeft een voorbehandeling iPTH > 300 pg/ml, ondergaat chronische hemodialyse.
- Proefpersoon waarvoor behandeling met Zemplar Injection klinisch geïndiceerd is volgens de criteria van de deelnemende onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een gecorrigeerd serumcalcium >10,5 mg/dL, serumfosfor > 6,5 mg/dL of proefpersonen met gecorrigeerd Ca x P>65.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of andere productingrediënten, of heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eindstadium chronische nierziekte
Secundaire hyperparathyreoïdie gedefinieerd als intact PTH > 300 pg/ml
|
Elke patiënt wordt behandeld naar goeddunken van de arts.
Zemplar (paricalcitol) wordt op de gebruikelijke wijze voorgeschreven in overeenstemming met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van ten minste 40% van iPTH (intact bijschildklierhormoon) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een serum-iPTH-niveau bereikt van minder dan of gelijk aan 300 picogram per milliliter (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat bij het laatste bezoek een serum-iPTH-spiegel bereikte van minder dan of gelijk aan 300 pg/ml.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Tijd (gemeten in dagen) om intacte bijschildklierhormoon (iPTH) niveaus van minder dan of gelijk aan 300 pg/ml te bereiken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
De gemiddelde tijd (gemeten in dagen) om de beoogde iPTH-niveaus te bereiken.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Klinisch betekenisvolle hypercalciëmie, gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium van meer dan 11,0 milligram per deciliter (mg/dl), genomen bij twee opeenvolgende metingen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante hypercalciëmie, gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium van meer dan 11,0 milligram per deciliter (mg/dl), genomen bij twee opeenvolgende metingen (bezoeken) tijdens het onderzoek.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P10-231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .