Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zemplar iv u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

19 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Roczne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie dotyczące iniekcji produktu Zemplar u pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, poddawanych hemodializie, u których niedostatecznie kontrolowano doustny aktywator receptora witaminy D (kalcytriol lub alfakalcydol)

Jest to badanie postmarketingowe przeprowadzone w dwóch krajach: Chorwacji i Serbii. W obu krajach Zemplar (paricalcitol) jest pierwszą postacią do wstrzykiwań jakiegokolwiek aktywatora receptora witaminy D (VDR) dostępnego dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Ocena wyników leczenia aktywatorem VDR w praktyce klinicznej stanowi duże wyzwanie w leczeniu tej populacji pacjentów. Celem tego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu produktu do obrotu jest uzyskanie dalszych danych na temat wyników podawania leku Zemplar w postaci wstrzyknięć podczas rutynowego stosowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym, w którym Zemplar® do wstrzykiwań jest przepisywany w zwykły sposób zgodnie z warunkami lokalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w odniesieniu do dawki, populacji i wskazań. Badana populacja składa się z pacjentów poddawanych hemodializie, u których ustalono rozpoznanie wtórnej nadczynności przytarczyc i którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą doustnego aktywatora VDR (kalcytriolu lub alfakalcydolu). Uczestnicy zostaną włączeni poprzez kolejne pobieranie próbek. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy powinni mieć kliniczne wskazania do rozpoczęcia leczenia preparatem Zemplar® do wstrzykiwań z powodu: (1) rozpoznania wtórnej nadczynności przytarczyc oraz (2) konieczności zmiany leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc (np. z powodu braku skuteczności wcześniejszego leczenia). Każdy uczestnik będzie obserwowany podczas swojego schematu leczenia Zemplar® Injection przez maksymalnie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Dubrovnik, Chorwacja, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Chorwacja, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Chorwacja, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Chorwacja, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Chorwacja, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Chorwacja, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Chorwacja, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Chorwacja, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hemodializowani

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma więcej niż 18 lat i zdiagnozowano wtórną nadczynność przytarczyc, a przed leczeniem iPTH > 300 pg/ml, przewlekle hemodializowany.
  • Pacjent, u którego klinicznie wskazane jest leczenie produktem Zemplar we wstrzyknięciu, zgodnie z kryteriami uczestniczącego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 10,5 mg/dl, fosfor w surowicy > 6,5 mg/dl lub osobnik ma skorygowane Ca x P > 65.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub inne składniki produktu lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schyłkowa przewlekła choroba nerek
Wtórna nadczynność przytarczyc zdefiniowana jako nienaruszony PTH > 300 pg/ml
Lek: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Każdy pacjent będzie leczony według uznania lekarza. Zemplar (parykalcitol) będzie przepisywany w zwykły sposób, zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Inne nazwy:
  • Zemplar iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 40% redukcję iPTH (nienaruszonego hormonu przytarczyc) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których poziom iPTH w surowicy był mniejszy lub równy 300 pikogramów na mililitr (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których poziom iPTH w surowicy był mniejszy lub równy 300 pg/ml podczas ostatniej wizyty.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia nienaruszonych poziomów hormonu przytarczyc (iPTH) mniejszych lub równych 300 pg/ml
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Średni czas (mierzony w dniach) do osiągnięcia docelowych poziomów iPTH.
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Klinicznie znacząca hiperkalcemia, zdefiniowana jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl) pobrane w dwóch kolejnych pomiarach.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą hiperkalcemią, zdefiniowaną jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy większe niż 11,0 miligramów na decylitr (mg/dl) pobrane podczas dwóch kolejnych pomiarów (wizyt) podczas badania.
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zemplar iv (paricalcitol iv)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj