Zemplar iv -tutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus ja jotka joutuvat hemodialyysihoitoon
maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Yhden vuoden, monikansallinen, monikeskustutkimus Zemplar-injektioista potilailla, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan suun kautta otettavalla D-vitamiinireseptoriaktivaattorilla (kalsitrioli tai alfakalsidoli)
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, joka on tehty kahdessa maassa: Kroatiassa ja Serbiassa.
Molemmissa maissa Zemplar (parikalsitoli) on ensimmäinen ruiskemuoto D-vitamiinireseptorin (VDR) aktivaattorista, joka on saatavilla hemodialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaissairaus.
VDR-aktivaattorihoitojen tulosten arviointi kliinisessä käytännössä on suuri haaste tämän potilasjoukon hoidossa.
Tämän markkinoille tulon jälkeisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa Zemplar-injektion tuloksista rutiininomaisen kliinisen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-interventiotutkimus, jossa Zemplar®-injektio määrätään tavalliseen tapaan paikallisen valmisteyhteenvedon (SmPC) ehtojen mukaisesti annoksen, populaation ja käyttöaiheen osalta.
Tutkimuspopulaatio koostuu hemodialyysihoitoa saavista osallistujista, joilla on todettu sekundaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi ja joita ei saada riittävästi hallintaan oraalisella VDR-aktivaattorilla (kalsitrioli tai alfakalsidoli).
Osallistujat otetaan mukaan peräkkäisten otosten avulla.
Osallistujilla tulee olla kliininen indikaatio aloittaa Zemplar®-injektiohoito, koska (1) diagnosoitu sekundaarinen hyperparatyreoosi ja (2) koska he tarvitsevat muutosta sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon (esim.
edellisen hoidon tehottomuuden vuoksi).
Jokaista osallistujaa tarkkaillaan hänen Zemplar®-injektiohoitonsa aikana enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
-
Imotski, Kroatia, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
-
Pula, Kroatia, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
-
Sibenik, Kroatia, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
-
Sisak, Kroatia, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
-
Split, Kroatia, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
-
Trogir, Kroatia, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
-
Vinkovci, Kroatia, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
-
Zadar, Kroatia, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
-
Beograd, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
-
Beograd, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
-
Beograd, Serbia, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
-
Beograd, Serbia, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
-
Bor, Serbia, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyysipotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias ja hänellä on diagnosoitu sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, ja hänen hoitoa edeltävä iPTH on > 300 pg/ml, ja hän saa kroonista hemodialyysihoitoa.
- Potilas, jolle Zemplar-injektiohoito on kliinisesti aiheellista osallistuvan tutkijan kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on korjattu seerumin kalsium > 10,5 mg/dl, seerumin fosfori > 6,5 mg/dl tai koehenkilöillä korjattu Ca x P > 65.
- Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys ja/tai toksisuus D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai muille tuotteen aineosille tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus
Toissijainen hyperparatyreoosi määritellään ehjäksi PTH:ksi > 300 pg/ml
|
Jokainen potilas hoidetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Zemplar (parikalsitoli) määrätään tavalliseen tapaan hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka vähensivät iPTH:ta (koskematon lisäkilpirauhashormoni) vähintään 40 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat seerumin iPTH-tason, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pikogrammaa millilitrassa (pg/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat seerumin iPTH-tason, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml viimeisellä käynnillä.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Aika (päivinä mitattuna) ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason saavuttamiseen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 300 pg/ml
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Keskimääräinen aika (päivinä mitattuna) iPTH-tavoitteen saavuttamiseen.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
|
Kliinisesti merkityksellinen hyperkalsemia, määritelty korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi, joka on suurempi kuin 11,0 milligrammaa desilitrassa (mg/dl) otettuna kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä hyperkalsemia, joka määritellään korjatuksi seerumin kalsiumpitoisuudeksi, joka on yli 11,0 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl), joka on otettu kahdella peräkkäisellä mittauksella (käynnillä) tutkimuksen aikana.
|
Perustaso 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-231
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .