Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zemplar iv hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

19. september 2011 opdateret af: Abbott

En etårig, multinational multicenterundersøgelse af Zemplar-injektioner hos patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, som gennemgår hæmodialyse, ikke tilstrækkeligt kontrolleret med oral vitamin D-receptoraktivator (Calcitriol eller Alfacalcidol)

Dette er post-marketing-undersøgelsen udført i to lande: Kroatien og Serbien. I begge lande er Zemplar (paricalcitol) den første injicerbare form af enhver vitamin D-receptor (VDR) aktivator, der er tilgængelig for patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Evalueringen af ​​resultaterne af VDR-aktivatorbehandlinger i klinisk praksis er en stor udfordring i håndteringen af ​​denne patientpopulation. Formålet med denne post-marketing observationsundersøgelse er at indhente yderligere data om resultaterne af Zemplar Injection administration under rutinemæssig klinisk brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et ikke-interventionelt observationsstudie, hvor Zemplar® Injection ordineres på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i det lokale produktresumé (SmPC) med hensyn til dosis, population og indikation. Undersøgelsespopulationen består af deltagere i hæmodialyse, hvor diagnosen sekundær hyperparathyroidisme er blevet etableret, og som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den orale VDR-aktivator (calcitriol eller alfacalcidol). Deltagerne vil blive inkluderet via fortløbende prøveudtagning. For at blive inkluderet skal deltagerne have en klinisk indikation for at påbegynde behandling med Zemplar® Injection på grund af: (1) en diagnose af sekundær hyperparathyroidisme og (2) fordi de kræver en ændring i behandlingen for sekundær hyperparathyroidisme (f.eks. på grund af manglende effektivitet af den tidligere behandling). Hver deltager vil blive observeret under hans/hendes Zemplar® Injection-behandlingsregime i en maksimal periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatien, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatien, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatien, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatien, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbien, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mere end 18 år gammel og diagnosticeret med sekundær hyperparathyroidisme og har en iPTH på > 300 pg/ml før behandlingen, som er i kronisk hæmodialyse.
  • Emne, for hvilket behandling med Zemplar Injection er klinisk indiceret i henhold til kriterierne for den deltagende investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et korrigeret serumkalcium >10,5 mg/dL, serumfosfor > 6,5 mg/dL eller forsøgspersoner med korrigeret Ca x P>65.
  • Forsøgsperson har kendt overfølsomhed og/eller toksicitet over for vitamin D-metabolitter og/eller andre produktingredienser eller har deltaget i kliniske undersøgelser inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Slutstadiet af kronisk nyresygdom
Sekundær hyperparathyroidisme defineret som intakt PTH > 300 pg/ml
Medicin: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Hver patient vil blive behandlet efter lægens skøn. Zemplar (paricalcitol) vil blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med det godkendte produktresumé.
Andre navne:
  • Zemplar iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst 40 % reduktion af iPTH (intakt parathyroidhormon) fra baseline
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serum iPTH-niveau mindre end eller lig med 300 picogram pr. milliliter (pg/ml)
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et serum-iPTH-niveau på mindre end eller lig med 300 pg/mL ved det sidste besøg.
Baseline gennem 12 måneder
Tid (målt i dage) til at opnå intakt parathyreoideahormon (iPTH) niveauer mindre end eller lig med 300 pg/ml
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Den gennemsnitlige tid (målt i dage) for at opnå mål iPTH-niveauer.
Baseline gennem 12 måneder
Klinisk meningsfuld hypercalcæmi, defineret som korrigeret serumcalcium større end 11,0 milligram pr. deciLiter (mg/dL) taget ved to på hinanden følgende målinger.
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
Antal deltagere med klinisk meningsfuld hypercalcæmi, defineret som korrigeret serumcalcium større end 11,0 milligram pr. deciLiter (mg/dL) taget ved to på hinanden følgende målinger (besøg) under undersøgelsen.
Baseline gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parathyroid hormon

Kliniske forsøg med Zemplar iv (paricalcitol iv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner