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Studie von Zemplar iv bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

19. September 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine einjährige, länderübergreifende, multizentrische Studie zu Zemplar-Injektionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen und nicht angemessen mit einem oralen Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator (Calcitriol oder Alfacalcidol) eingestellt wurden

Dies ist die Post-Marketing-Studie, die in zwei Ländern durchgeführt wurde: Kroatien und Serbien. In beiden Ländern ist Zemplar (Paricalcitol) die erste injizierbare Form eines Vitamin-D-Rezeptor (VDR)-Aktivators, der für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse verfügbar ist. Die Bewertung der Ergebnisse von VDR-Aktivatorbehandlungen in der klinischen Praxis ist eine große Herausforderung bei der Behandlung dieser Patientenpopulation. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach Markteinführung ist es, weitere Daten zu den Ergebnissen der Verabreichung von Zemplar zur Injektion während der routinemäßigen klinischen Anwendung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, in der Zemplar® Injektion in der üblichen Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Fachinformation (SmPC) in Bezug auf Dosis, Population und Indikation verschrieben wird. Die Studienpopulation besteht aus Hämodialysepatienten, bei denen die Diagnose eines sekundären Hyperparathyreoidismus gestellt wurde und die mit dem oralen VDR-Aktivator (Calcitriol oder Alfacalcidol) nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Teilnehmer werden über eine fortlaufende Probenahme einbezogen. Um aufgenommen zu werden, sollten die Teilnehmer eine klinische Indikation haben, eine Behandlung mit Zemplar® Injection zu beginnen, aufgrund: (1) einer Diagnose von sekundärem Hyperparathyreoidismus und (2) weil sie eine Änderung der Behandlung für sekundären Hyperparathyreoidismus benötigen (z. aufgrund mangelnder Wirksamkeit der vorherigen Behandlung). Jeder Teilnehmer wird während seines/ihres Zemplar®-Injektionsbehandlungsschemas für einen Zeitraum von maximal 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Dubrovnik, Kroatien, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Kroatien, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Kroatien, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Kroatien, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Kroatien, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Kroatien, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Kroatien, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Kroatien, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Kroatien, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbien, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbien, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbien, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist über 18 Jahre alt und mit sekundärem Hyperparathyreoidismus diagnostiziert und hat vor der Behandlung einen iPTH-Wert von > 300 pg/ml und erhält eine chronische Hämodialyse.
  • Proband, für den eine Behandlung mit Zemplar Injection gemäß den Kriterien des teilnehmenden Prüfarztes klinisch indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein korrigiertes Serumkalzium > 10,5 mg/dL, Serumphosphat > ​​6,5 mg/dL oder Subjekte mit korrigiertem Ca x P>65.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit und/oder Toxizität gegenüber Vitamin-D-Metaboliten und/oder anderen Produktbestandteilen oder hat innerhalb des letzten Monats an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Nierenerkrankung im Endstadium
Sekundärer Hyperparathyreoidismus, definiert als intaktes PTH > 300 pg/ml
Arzneimittel: Zemplar iv (Paricalcitol iv)
Jeder Patient wird nach ärztlichem Ermessen behandelt. Zemplar (Paricalcitol) wird in der üblichen Weise gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschrieben.
Andere Namen:
  • Zemplar iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine mindestens 40-prozentige Reduktion des iPTH (intaktes Parathormon) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Grundlinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die einen Serum-iPTH-Wert von weniger als oder gleich 300 Picogramm pro Milliliter (pg/ml) erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die beim letzten Besuch einen Serum-iPTH-Spiegel von weniger als oder gleich 300 pg/ml erreichten.
Grundlinie bis 12 Monate
Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Erreichen eines intakten Parathormonspiegels (iPTH) von weniger als oder gleich 300 pg/ml
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Die durchschnittliche Zeit (gemessen in Tagen) bis zum Erreichen der iPTH-Zielwerte.
Grundlinie bis 12 Monate
Klinisch bedeutsame Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von mehr als 11,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dL), gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen.
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium von mehr als 11,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl), gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen (Besuchen) während der Studie.
Grundlinie bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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