Studie av Zemplar iv hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys
19 september 2011 uppdaterad av: Abbott
En ettårig, multinationell, multicenterstudie av Zemplar-injektioner hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet, som genomgår hemodialys, inte tillräckligt kontrollerad med oral vitamin D-receptoraktivator (kalcitriol eller alfacalcidol)
Detta är den eftermarknadsföringsstudie som genomfördes i två länder: Kroatien och Serbien.
I båda länderna är Zemplar (paricalcitol) den första injicerbara formen av någon vitamin D-receptor (VDR) aktivator som är tillgänglig för patienter med kronisk njursjukdom under hemodialys.
Utvärderingen av resultaten av VDR-aktivatorbehandlingar i klinisk praxis är en stor utmaning i hanteringen av denna patientpopulation.
Syftet med denna observationsstudie efter marknadsföring är att erhålla ytterligare data om resultaten av administrering av Zemplar Injection under rutinmässig klinisk användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-interventionell, observationsstudie där Zemplar® Injection ordineras på vanligt sätt i enlighet med villkoren i den lokala produktresumén (SmPC) med avseende på dos, population och indikation.
Studiepopulationen består av deltagare som får hemodialys hos vilka diagnosen sekundär hyperparatyreos har fastställts och som inte kontrolleras tillräckligt med den orala VDR-aktivatorn (kalcitriol eller alfacalcidol).
Deltagare kommer att inkluderas via konsekutiva provtagningar.
För att inkluderas bör deltagarna ha en klinisk indikation för att initiera behandling med Zemplar® Injection på grund av: (1) en diagnos av sekundär hyperparatyreoidism och (2) för att de kräver en förändring i behandlingen för sekundär hyperparatyreos (t.ex.
på grund av bristande effektivitet av den tidigare behandlingen).
Varje deltagare kommer att observeras under hans/hennes Zemplar® Injection-behandlingsregim i högst 12 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
181
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dubrovnik, Kroatien, 20000
- Site Reference ID/Investigator# 27525
-
Imotski, Kroatien, 21260
- Site Reference ID/Investigator# 27531
-
Karlovac, Kroatien, 47000
- Site Reference ID/Investigator# 6175
-
Pula, Kroatien, 52100
- Site Reference ID/Investigator# 27528
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Site Reference ID/Investigator# 27533
-
Sibenik, Kroatien, 22000
- Site Reference ID/Investigator# 27524
-
Sisak, Kroatien, 44000
- Site Reference ID/Investigator# 27523
-
Slavonski Brod, Kroatien, 35000
- Site Reference ID/Investigator# 27529
-
Split, Kroatien, 1000
- Site Reference ID/Investigator# 27530
-
Trogir, Kroatien, 21220
- Site Reference ID/Investigator# 27534
-
Vinkovci, Kroatien, 32000
- Site Reference ID/Investigator# 27522
-
Zadar, Kroatien, 23000
- Site Reference ID/Investigator# 27527
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27526
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Site Reference ID/Investigator# 27532
-
-
-
-
-
Beograd, Serbien, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27536
-
Beograd, Serbien, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27538
-
Beograd, Serbien, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 27539
-
Beograd, Serbien, 11000
- Site Reference ID/Investigator# 6169
-
Beograd, Serbien, 11080
- Site Reference ID/Investigator# 27540
-
Bor, Serbien, 19210
- Site Reference ID/Investigator# 27535
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Site Reference ID/Investigator# 27537
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hemodialyspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är äldre än 18 år och diagnostiserats med sekundär hyperparatyreoidism och har ett förbehandlings-iPTH > 300 pg/ml och genomgår kronisk hemodialys.
- Ämne för vilket behandling med Zemplar Injection är indicerad kliniskt enligt kriterierna för deltagande utredare.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett korrigerat serumkalcium >10,5 mg/dL, serumfosfor > 6,5 mg/dL eller försökspersoner med korrigerat Ca x P>65.
- Försökspersonen har känd överkänslighet och/eller toxicitet mot D-vitaminmetaboliter och/eller andra produktingredienser, eller har deltagit i klinisk studie under den senaste månaden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slutstadiet av kronisk njursjukdom
Sekundär hyperparatyreos definierad som intakt PTH > 300 pg/ml
|
Varje patient kommer att behandlas enligt läkarens gottfinnande.
Zemplar (paricalcitol) kommer att förskrivas på vanligt sätt i enlighet med den godkända produktresumén.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner som uppnår minst 40 % minskning av iPTH (intakt paratyreoideahormon) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår serum iPTH-nivå mindre än eller lika med 300 pikogram per milliliter (pg/ml)
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Andel av försökspersonerna som uppnår en serum-iPTH-nivå som är mindre än eller lika med 300 pg/ml vid det sista besöket.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Tid (mätt i dagar) för att uppnå intakta paratyreoideahormonnivåer (iPTH) mindre än eller lika med 300 pg/ml
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Den genomsnittliga tiden (mätt i dagar) för att uppnå mål iPTH-nivåer.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Kliniskt meningsfull hyperkalcemi, definierad som korrigerat serumkalcium större än 11,0 milligram per deciLiter (mg/dL) taget vid två på varandra följande mätningar.
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Antal deltagare med kliniskt betydelsefull hyperkalcemi, definierat som korrigerat serumkalcium större än 11,0 milligram per deciLiter (mg/dL) vid två på varandra följande mätningar (besök) under studien.
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marta Gunjaca, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P10-231
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .