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Estudio de Zemplar iv en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal, sometidos a hemodiálisis

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio de un año, multipaís y multicéntrico de inyecciones de Zemplar en pacientes con enfermedad renal crónica en etapa terminal, sometidos a hemodiálisis, no controlados adecuadamente con activador del receptor de vitamina D oral (calcitriol o alfacalcidol)

Este es el estudio posterior a la comercialización realizado en dos países: Croacia y Serbia. En ambos países, Zemplar (paricalcitol) es la primera forma inyectable de cualquier activador del receptor de vitamina D (VDR) disponible para pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis. La evaluación de los resultados de los tratamientos con activadores de VDR en la práctica clínica es un desafío importante en el manejo de esta población de pacientes. El objetivo de este estudio observacional posterior a la comercialización es obtener más datos sobre los resultados de la administración de Zemplar Inyectable durante el uso clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional no intervencionista en el que Zemplar® Inyectable se prescribe de la manera habitual de acuerdo con los términos del resumen de las características del producto (SmPC) local con respecto a la dosis, la población y la indicación. La población de estudio está formada por participantes en hemodiálisis en los que se ha establecido el diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario y que no están adecuadamente controlados con el activador oral VDR (calcitriol o alfacalcidol). Los participantes serán incluidos a través de un muestreo consecutivo. Para ser incluidos, los participantes deben tener una indicación clínica para iniciar el tratamiento con Zemplar® Inyectable debido a: (1) un diagnóstico de hiperparatiroidismo secundario y (2) porque requieren un cambio en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario (p. por falta de eficacia del tratamiento anterior). Se observará a cada participante durante su régimen de tratamiento con Zemplar® Inyectable durante un período máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

181

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia, 20000
        • Site Reference ID/Investigator# 27525
      • Imotski, Croacia, 21260
        • Site Reference ID/Investigator# 27531
      • Karlovac, Croacia, 47000
        • Site Reference ID/Investigator# 6175
      • Pula, Croacia, 52100
        • Site Reference ID/Investigator# 27528
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Site Reference ID/Investigator# 27533
      • Sibenik, Croacia, 22000
        • Site Reference ID/Investigator# 27524
      • Sisak, Croacia, 44000
        • Site Reference ID/Investigator# 27523
      • Slavonski Brod, Croacia, 35000
        • Site Reference ID/Investigator# 27529
      • Split, Croacia, 1000
        • Site Reference ID/Investigator# 27530
      • Trogir, Croacia, 21220
        • Site Reference ID/Investigator# 27534
      • Vinkovci, Croacia, 32000
        • Site Reference ID/Investigator# 27522
      • Zadar, Croacia, 23000
        • Site Reference ID/Investigator# 27527
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27526
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Site Reference ID/Investigator# 27532
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27536
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27538
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 27539
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Site Reference ID/Investigator# 6169
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Site Reference ID/Investigator# 27540
      • Bor, Serbia, 19210
        • Site Reference ID/Investigator# 27535
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Site Reference ID/Investigator# 27537

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene más de 18 años de edad y está diagnosticado con hiperparatiroidismo secundario y tiene un iPTH previo al tratamiento > 300 pg/mL, recibiendo hemodiálisis crónica.
  • Sujeto para el cual el tratamiento con Zemplar Inyectable está clínicamente indicado según el criterio del investigador participante.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un calcio sérico corregido > 10,5 mg/dL, fósforo sérico > 6,5 mg/dL o sujetos con Ca x P corregido > 65.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida y/o toxicidad a los metabolitos de la vitamina D y/u otros ingredientes del producto, o ha participado en un estudio clínico en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad renal crónica en etapa terminal
Hiperparatiroidismo secundario definido como PTH intacta > 300 pg/mL
Droga: Zemplar iv (paricalcitol iv)
Cada paciente será tratado a criterio del médico. Zemplar (paricalcitol) se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto aprobado.
Otros nombres:
  • Zemplar iv

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron al menos una reducción del 40 % de iPTH (hormona paratiroidea intacta) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Línea de base hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan un nivel sérico de iPTH inferior o igual a 300 picogramos por mililitro (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Porcentaje de sujetos que lograron un nivel sérico de iPTH inferior o igual a 300 pg/mL en la visita final.
Línea de base hasta los 12 meses
Tiempo (medido en días) para alcanzar niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) inferiores o iguales a 300 pg/mL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
El tiempo promedio (medido en días) para alcanzar los niveles objetivo de iPTH.
Línea de base hasta los 12 meses
Hipercalcemia clínicamente significativa, definida como calcio sérico corregido superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dL) tomado en dos mediciones consecutivas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 12 meses
Número de participantes con hipercalcemia clínicamente significativa, definida como calcio sérico corregido superior a 11,0 miligramos por decilitro (mg/dl) tomado en dos mediciones consecutivas (visitas) durante el estudio.
Línea de base hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Marta Gunjaca, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P10-231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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