新しい経口ニコチン代替品による単回投与ニコチン薬物動態
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新しい経口ニコチン代替製品による単回投与ニコチン薬物動態。健康な喫煙者を対象とした研究
ニコチン単回投与後の薬物動態に関する経口ニコチン代替品の 3 つの製品の比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ニコチン禁欲から 12 時間後の新しい経口ニコチン代替療法 (NRT) 製品と NiQuitin™ トローチ 4 mg および Nicorette® ガム 4 mg を、投与開始後 12 時間のニコチン薬物動態に関して比較します。
各治療の単回投与は、ランダム化された治療順序によるクロスオーバー設定で計画された 5 回の別々の治療来院中に午前中に 1 回投与されます。
この研究には、対象となる前の少なくとも1年間に毎日少なくとも15本のタバコを吸っていた18～50歳の健康な喫煙者45人が含まれる。
被験者および研究担当者は、特定の来院時にどの治療が施されるかを認識します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、222 20
- Clinical Pharmacology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な喫煙者。対象となる前の少なくとも 1 年間に毎日少なくとも 15 本のタバコを喫煙し、BMI が 17.5 ～ 30.0 kg/m2 である。
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、医学的に許容される避妊手段を使用する必要があります。
- 被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
除外基準:
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の初回投与前の3か月以内に治験薬による治療、または献血または失血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ニコチン 1
ニコチン1mgを1回経口投与
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新しい1mg経口ニコチン製品
他の名前：
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実験的：経口ニコチン 2
ニコチン1mgを2回経口投与
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新しい1mg経口ニコチン製品
他の名前：
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実験的：経口ニコチン 4
ニコチン1mgを4回経口投与
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新しい1mg経口ニコチン製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NiQuitinTM ニコチントローチ 4 mg
市販のニコチントローチ 4 mg 1 個
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市販されている 4 mg のニコチントローチ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニコレット®ガム 4mg
市販の Nicorette® ニコチンガム 4 mg を 1 つ 30 分間噛んだ
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市販の4mgニコチンガム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度
時間枠：投与開始後12時間以内
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Cmax は、用量を投与した後に血漿中で測定可能な最大 (ピーク) 濃度 (薬物の量) であり、ナノグラム/ミリリットル (ng/ml) で測定されます。
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投与開始後12時間以内
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バイオアベイラビリティ
時間枠：12時間
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身体が使用するために一定時間内に人の血流に到達する薬物の量の尺度。
製品のバイオアベイラビリティの程度は、血中濃度対時間曲線の下の面積によって推定されます。
曲線下面積 (AUC) は、設定期間中のさまざまな時点での薬物の血中濃度をグラフにプロットして曲線を形成することによって計算されます。
この曲線の下の面積は、時間 * ナノグラム/ミリリットル (h * ng/ml) として計算される、設定期間内の薬物曝露量を反映しています。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニコチン血漿濃度
時間枠：投与開始後10分間
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10 分におけるニコチン血漿濃度曲線の下の面積 (AUC10 分)
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投与開始後10分間
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集中力が最高になる時間
時間枠：投与開始後12時間以内
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最大濃度に達する時間（Tmax）
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投与開始後12時間以内
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端末除去率定数
時間枠：投与開始後12時間以内
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終末ニコチン排出速度定数 (Lamda z)
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投与開始後12時間以内
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ニコチンの放出
時間枠：30分噛んだ後
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Nicorette®ガムから30分間咀嚼中に放出されるニコチン量 4 mg
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30分噛んだ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月6日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。