Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce s novým přípravkem na náhradu nikotinu pro perorální podání

6. července 2012 aktualizováno: McNeil AB

Farmakokinetika nikotinu v jedné dávce s novým přípravkem na náhradu nikotinu pro perorální podání. Studie u zdravých kuřáků

Srovnání tří přípravků pro perorální náhradu nikotinu s ohledem na farmakokinetiku po jednorázové dávce nikotinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovnává nový přípravek pro perorální nikotinovou substituční terapii (NRT) s pastilkou NiQuitin™ 4 mg a gumou Nicorette® 4 mg po 12 hodinách abstinence nikotinu, s ohledem na farmakokinetiku nikotinu, během 12 hodin po zahájení podávání. Jednotlivé dávky každé léčby se podávají jednou ráno během pěti samostatných léčebných návštěv naplánovaných ve zkříženém uspořádání s randomizovanými léčebnými sekvencemi. Studie bude zahrnovat 45 zdravých kuřáků ve věku 18-50 let, kteří kouřili alespoň 15 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením. Subjekty a studijní personál budou vědět, jaká léčba je při dané návštěvě podávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kuřáci, kouřící alespoň 15 cigaret denně během alespoň jednoho roku před zařazením a BMI mezi 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Účastnice ve fertilním věku jsou povinny používat lékařsky přijatelné prostředky kontroly porodnosti.
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo zamýšlené těhotenství.
  • Léčba hodnoceným produktem nebo darování nebo ztráta krve během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální nikotin 1
Jedno perorální podání 1 mg nikotinu
Lék: Perorální nikotin
Nový 1 mg perorální nikotinový produkt
Ostatní jména:
  • Experimentální nikotin 1 mg
Experimentální: Perorální nikotin 2
Dvě perorální podání 1 mg nikotinu
Lék: Perorální nikotin
Nový 1 mg perorální nikotinový produkt
Ostatní jména:
  • Experimentální nikotin 1 mg
Experimentální: Perorální nikotin 4
Čtyři perorální podání 1 mg nikotinu
Lék: Perorální nikotin
Nový 1 mg perorální nikotinový produkt
Ostatní jména:
  • Experimentální nikotin 1 mg
Aktivní komparátor: NiQuitinTM Nikotinová pastilka 4 mg
Jedna 4 mg nikotinová pastilka na trhu
Lék: Nikotinová pastilka NiQuitinTM
Prodávaná 4 mg nikotinová pastilka
Ostatní jména:
  • NiQuitinTM pastilka
Aktivní komparátor: Nicorette® Gum 4 mg
Jedna prodávaná nikotinová žvýkačka Nicorette® 4 mg se žvýkala po dobu 30 minut
Lék: Nikotinová guma Nicorette®
Prodávaná 4 mg nikotinová guma
Ostatní jména:
  • Žvýkačka Nicorette®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po zahájení podávání
Cmax, což je maximální (vrcholová) koncentrace (množství léčiva) měřitelná v krevní plazmě po podání dávky měřená v nanogramech/mililitr (ng/ml)
Během 12 hodin po zahájení podávání
Biologická dostupnost
Časové okno: 12 hodin
Míra toho, kolik drogy se dostane do krevního řečiště člověka během daného časového období, aby jej tělo mohlo použít. Rozsah biologické dostupnosti produktu se odhaduje podle plochy pod křivkou koncentrace v krvi v závislosti na čase. Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá vynesením hladin léku v krvi do grafu v různých časech během nastaveného období, aby se vytvořila křivka. Plocha pod touto křivkou odráží množství expozice léku v nastaveném časovém období, vypočtené jako hodina*nanogramy/mililitr (h*ng/ml).
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace nikotinu v plazmě
Časové okno: Během 10 minut po zahájení podávání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace nikotinu za 10 minut (AUC10 min)
Během 10 minut po zahájení podávání
Doba maximální koncentrace
Časové okno: Během 12 hodin po zahájení podávání
Čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (Tmax)
Během 12 hodin po zahájení podávání
Konstantní rychlost eliminace terminálu
Časové okno: Během 12 hodin po zahájení podávání
Konstanta konečné rychlosti eliminace nikotinu (Lamda z)
Během 12 hodin po zahájení podávání
Vypuštěný nikotin
Časové okno: Po 30 minutách žvýkání
Množství nikotinu uvolněného z žvýkačky Nicorette® 4 mg během 30 minut žvýkání
Po 30 minutách žvýkání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální nikotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit