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Farmacocinetica della nicotina monodose con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina

6 luglio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Farmacocinetica della nicotina monodose con un nuovo prodotto orale sostitutivo della nicotina. Uno studio sui fumatori sani

Un confronto di tre prodotti per la sostituzione orale della nicotina rispetto alla farmacocinetica dopo una singola dose di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronta un nuovo prodotto orale di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con NiQuitin™ losanga 4 mg e Nicorette®gum 4 mg, dopo 12 ore di astinenza da nicotina, rispetto alla farmacocinetica della nicotina, durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione. Dosi singole di ciascun trattamento vengono somministrate una volta al mattino durante cinque visite di trattamento separate programmate in un contesto incrociato con sequenze di trattamento randomizzate. Lo studio includerà 45 fumatori sani tra i 18 ei 50 anni, che hanno fumato almeno 15 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione. I soggetti e il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento viene somministrato durante una determinata visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori sani, che fumano almeno 15 sigarette al giorno durante almeno un anno prima dell'inclusione e BMI tra 17,5 e 30,0 kg/m2.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile sono tenute a utilizzare un mezzo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Un documento di consenso informato firmato e datato personalmente, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o gravidanza prevista.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale o donazione o perdita di sangue nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotina orale 1
Una somministrazione orale di 1 mg di nicotina
Droga: Nicotina orale
Un nuovo prodotto orale alla nicotina da 1 mg
Altri nomi:
  • Nicotina sperimentale 1 mg
Sperimentale: Nicotina orale 2
Due somministrazioni orali di 1 mg di nicotina
Droga: Nicotina orale
Un nuovo prodotto orale alla nicotina da 1 mg
Altri nomi:
  • Nicotina sperimentale 1 mg
Sperimentale: Nicotina orale 4
Quattro somministrazioni orali di 1 mg di nicotina
Droga: Nicotina orale
Un nuovo prodotto orale alla nicotina da 1 mg
Altri nomi:
  • Nicotina sperimentale 1 mg
Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina NiQuitinTM 4 mg
Una pastiglia di nicotina commercializzata da 4 mg
Droga: Pastiglie alla nicotina NiQuitinTM
Una pastiglia di nicotina da 4 mg commercializzata
Altri nomi:
  • Pastiglie NiQuitinTM
Comparatore attivo: Gomma Nicorette® 4 mg
Una gomma alla nicotina commercializzata Nicorette® 4 mg è stata masticata per 30 minuti
Droga: Nicorette® Gomma alla nicotina
Una gomma da masticare alla nicotina da 4 mg commercializzata
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Cmax, che è la concentrazione massima (picco) (quantità di farmaco) misurabile nel plasma sanguigno dopo la somministrazione di una dose misurata in nanogrammi/millilitro (ng/ml)
Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Biodisponibilità
Lasso di tempo: 12 ore
Una misura di quanta parte del farmaco raggiunge il flusso sanguigno di una persona entro un determinato periodo di tempo per essere utilizzata dal corpo. L'entità della biodisponibilità del prodotto è stimata dall'area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata tracciando i livelli ematici del farmaco su un grafico in momenti diversi durante il periodo impostato per formare una curva. L'area sotto questa curva riflette la quantità di esposizione al farmaco nel periodo di tempo impostato, calcolata come ora*nanogrammi/millilitro (h*ng/ml).
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Durante 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di nicotina a 10 minuti (AUC10 min)
Durante 10 minuti dopo l'inizio della somministrazione
Tempo di massima concentrazione
Lasso di tempo: Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Il momento in cui viene raggiunta la massima concentrazione (Tmax)
Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Costante del tasso di eliminazione del terminale
Lasso di tempo: Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Costante di tasso di eliminazione terminale della nicotina (Lamda z)
Durante 12 ore dopo l'inizio della somministrazione
Nicotina rilasciata
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di masticazione
La quantità di nicotina rilasciata dalla gomma Nicorette® 4 mg durante 30 minuti di masticazione
Dopo 30 minuti di masticazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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