Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis nikotin-farmakokinetik med et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt

6. juli 2012 opdateret af: McNeil AB

Enkeltdosis nikotin-farmakokinetik med et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt. En undersøgelse i sunde rygere

En sammenligning af tre produkter til oral nikotinerstatning med hensyn til farmakokinetik efter enkeltdosis nikotin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner et nyt oralt nikotin-erstatningsprodukt (NRT) med NiQuitin™ sugetablet 4 mg og Nicorette®gummi 4 mg, efter 12 timers nikotinabstinens, med hensyn til nikotinfarmakokinetik, i løbet af 12 timer efter start af administration. Enkeltdoser af hver behandling gives én gang om morgenen i løbet af fem separate behandlingsbesøg planlagt i en crossover-indstilling med randomiserede behandlingssekvenser. Undersøgelsen vil omfatte 45 raske rygere mellem 18-50 år, som har røget mindst 15 cigaretter dagligt i mindst et år forud for inklusion. Forsøgspersoner og undersøgelsespersonale vil være opmærksomme på, hvilken behandling der gives ved et givet besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske rygere, der ryger mindst 15 cigaretter dagligt i mindst et år før inklusion og BMI mellem 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel.
  • Et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller påtænkt graviditet.
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller donation eller tab af blod inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral nikotin 1
Én oral administration af 1 mg nikotin
Medicin: Oral nikotin
Et nyt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navne:
  • Eksperimentel nikotin 1 mg
Eksperimentel: Oral nikotin 2
To orale administrationer af 1 mg nikotin
Medicin: Oral nikotin
Et nyt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navne:
  • Eksperimentel nikotin 1 mg
Eksperimentel: Oral nikotin 4
Fire orale administrationer af 1 mg nikotin
Medicin: Oral nikotin
Et nyt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navne:
  • Eksperimentel nikotin 1 mg
Aktiv komparator: NiQuitinTM Nikotin sugetablet 4 mg
Én 4 mg markedsført nikotinpastiller
Medicin: NiQuitinTM Nikotin sugetablet
En markedsført 4 mg nikotinpastiller
Andre navne:
  • NiQuitinTM sugetablet
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
En markedsført Nicorette® nikotintyggegummi 4 mg tyggede i 30 minutter
Medicin: Nicorette® nikotintyggegummi
En markedsført 4 mg nikotintyggegummi
Andre navne:
  • Nicorette® tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter start af administration
Cmax, som er den maksimale (peak) koncentration (mængde af lægemiddel), der kan måles i blodplasma efter en dosis er administreret målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
I løbet af 12 timer efter start af administration
Biotilgængelighed
Tidsramme: 12 timer
Et mål for, hvor meget af stoffet, der når en persons blodbane inden for en given tidsperiode, som kroppen kan bruge. Omfanget af produktets biotilgængelighed estimeres af arealet under kurven for blodkoncentration versus tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved at plotte lægemidlets blodniveauer på en graf på forskellige tidspunkter i den indstillede periode for at danne en kurve. Arealet under denne kurve afspejler mængden af ​​lægemiddeleksponering i den indstillede tidsperiode, beregnet som time*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Plasma Koncentration
Tidsramme: I løbet af 10 minutter efter start af administration
Område under nikotinplasmakoncentrationskurven efter 10 minutter (AUC10 min)
I løbet af 10 minutter efter start af administration
Tid for maksimal koncentration
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter start af administration
Det tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås (Tmax)
I løbet af 12 timer efter start af administration
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løbet af 12 timer efter start af administration
Den terminale nikotinelimineringshastighedskonstant (Lamda z)
I løbet af 12 timer efter start af administration
Frigivet nikotin
Tidsramme: Efter 30 minutters tygning
Mængden af ​​nikotin frigivet fra Nicorette® tyggegummi 4 mg under 30 minutters tygning
Efter 30 minutters tygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner