Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeldose nikotin farmakokinetikk med et nytt oralt nikotin erstatningsprodukt

6. juli 2012 oppdatert av: McNeil AB

Enkeldose nikotin farmakokinetikk med et nytt oralt nikotin erstatningsprodukt. En studie i friske røykere

En sammenligning av tre produkter for oral nikotinerstatning med hensyn til farmakokinetikk etter enkeltdose nikotin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner et nytt oralt nikotinerstatningsprodukt (NRT) med NiQuitin™ sugetablett 4 mg og Nicorette®gummi 4 mg, etter 12 timers nikotinavholdenhet, med hensyn til nikotinfarmakokinetikk, i løpet av 12 timer etter start av administrering. Enkeltdoser av hver behandling gis en gang om morgenen i løpet av fem separate behandlingsbesøk planlagt i en crossover-setting med randomiserte behandlingssekvenser. Studien vil inkludere 45 friske røykere mellom 18-50 år, som har røykt minst 15 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering. Forsøkspersoner og studiepersonell vil være klar over hvilken behandling som gis ved et gitt besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske røykere, røyker minst 15 sigaretter daglig i løpet av minst ett år før inkludering og BMI mellom 17,5 og 30,0 kg/m2.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder er pålagt å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel.
  • Et personlig signert og datert informert samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming eller planlagt graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt eller donasjon eller tap av blod innen 3 måneder før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral nikotin 1
Én oral administrering av 1 mg nikotin
Legemiddel: Oral nikotin
Et nytt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navn:
  • Eksperimentell nikotin 1 mg
Eksperimentell: Oral nikotin 2
To orale administreringer av 1 mg nikotin
Legemiddel: Oral nikotin
Et nytt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navn:
  • Eksperimentell nikotin 1 mg
Eksperimentell: Oral nikotin 4
Fire orale administreringer av 1 mg nikotin
Legemiddel: Oral nikotin
Et nytt 1 mg oralt nikotinprodukt
Andre navn:
  • Eksperimentell nikotin 1 mg
Aktiv komparator: NiQuitinTM Nikotinpastiller 4 mg
Én 4 mg markedsført nikotinpastiller
Legemiddel: NiQuitinTM Nikotinpastiller
En markedsført 4 mg nikotinpastiller
Andre navn:
  • NiQuitinTM sugetablett
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
En markedsført Nicorette® nikotintyggegummi 4 mg tygget i 30 minutter
Legemiddel: Nicorette® Nikotintyggegummi
En markedsført 4 mg nikotintyggegummi
Andre navn:
  • Nicorette® tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter start av administrering
Cmax, som er den maksimale (topp) konsentrasjonen (mengde medikament) som kan måles i blodplasma etter at en dose er administrert målt i nanogram/milliliter (ng/ml)
I løpet av 12 timer etter start av administrering
Biotilgjengelighet
Tidsramme: 12 timer
Et mål på hvor mye av stoffet som når en persons blodomløp innen en gitt tidsperiode for kroppen å bruke. Omfanget av produktets biotilgjengelighet estimeres av arealet under kurven for blodkonsentrasjon mot tid. Arealet under kurven (AUC) beregnes ved å plotte stoffets blodnivåer på en graf til forskjellige tider i løpet av den angitte perioden for å danne en kurve. Arealet under denne kurven gjenspeiler mengden medikamenteksponering i den angitte tidsperioden, beregnet som time*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinplasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 10 minutter etter start av administrering
Område under nikotinplasmakonsentrasjonskurven etter 10 minutter (AUC10 min)
I løpet av 10 minutter etter start av administrering
Tid for maksimal konsentrasjon
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter start av administrering
Tidspunktet når maksimal konsentrasjon nås (Tmax)
I løpet av 12 timer etter start av administrering
Terminal Elimination Rate Konstant
Tidsramme: I løpet av 12 timer etter start av administrering
Den terminale nikotinelimineringshastighetskonstanten (Lamda z)
I løpet av 12 timer etter start av administrering
Frigitt Nikotin
Tidsramme: Etter 30 minutters tygging
Mengden nikotin som frigjøres fra Nicorette® tyggegummi 4 mg under 30 minutters tygging
Etter 30 minutters tygging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere