Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella

perjantai 6. heinäkuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Nikotiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka uudella suun kautta otettavalla nikotiinikorvaustuotteella. Tutkimus terveistä tupakoitsijoista

Kolmen suun kautta annettavan nikotiinikorvaustuotteen vertailu farmakokinetiikkaan yhden nikotiiniannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta oraalista nikotiinikorvaushoitoa (NRT) NiQuitin™ imeskelytabletteja 4 mg ja Nicorette®gumia 4 mg 12 tunnin nikotiinin pidättymisen jälkeen nikotiinin farmakokinetiikkaan 12 tunnin aikana annon aloittamisen jälkeen. Yksittäiset annokset kutakin hoitoa annetaan kerran aamulla viiden erillisen hoitokäynnin aikana, jotka on suunniteltu risteävästi satunnaistetuilla hoitojaksoilla. Tutkimukseen osallistuu 45 tervettä 18-50-vuotiasta tupakoitsijaa, jotka ovat polttaneet vähintään 15 savuketta päivässä vähintään vuoden aikana ennen tutkimusta. Koehenkilöt ja tutkimushenkilöstö ovat tietoisia siitä, mitä hoitoa kullekin käynnille annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet tupakoitsijat, jotka tupakoivat vähintään 15 savuketta päivässä vähintään vuoden aikana ennen sisällyttämistä ja BMI on 17,5-30,0 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja.
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus.
  • Hoito tutkimustuotteella tai verenluovutus tai verenhukkaa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 1
Yksi 1 mg nikotiinin oraalinen anto
Lääke: Suun kautta otettava nikotiini
Uusi 1 mg suun kautta otettava nikotiinituote
Muut nimet:
  • Kokeellinen nikotiini 1 mg
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 2
Kaksi 1 mg:n nikotiinia suun kautta
Lääke: Suun kautta otettava nikotiini
Uusi 1 mg suun kautta otettava nikotiinituote
Muut nimet:
  • Kokeellinen nikotiini 1 mg
Kokeellinen: Suun kautta otettava nikotiini 4
Neljä 1 mg:n nikotiinia suun kautta
Lääke: Suun kautta otettava nikotiini
Uusi 1 mg suun kautta otettava nikotiinituote
Muut nimet:
  • Kokeellinen nikotiini 1 mg
Active Comparator: NiQuitinTM Nikotiini-imeskelytabletti 4 mg
Yksi 4 mg:n markkinoilla oleva nikotiinitabletti
Lääke: NiQuitinTM Nikotiini-imeskelytabletti
Markkinoitu 4 mg nikotiini-imeskelytabletti
Muut nimet:
  • NiQuitinTM imeskelytabletti
Active Comparator: Nicorette® Gum 4 mg
Yhtä markkinoitua Nicorette®-nikotiinikumia 4 mg pureskeltiin 30 minuuttia
Lääke: Nicorette® Nikotiinikumi
Myyty 4 mg:n nikotiinikumi
Muut nimet:
  • Nicorette® purukumi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Cmax, joka on suurin (huippu)pitoisuus (lääkkeen määrä), joka on mitattavissa veriplasmassa annoksen antamisen jälkeen mitattuna nanogrammoina/millilitra (ng/ml)
12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 12 tuntia
Mitta siitä, kuinka paljon lääkettä saavuttaa henkilön verenkiertoon tietyn ajan kuluessa, jonka elimistö voi käyttää. Tuotteen biologisen hyötyosuuden laajuus arvioidaan veren pitoisuus vs aika -käyrän alla olevalla pinta-alalla. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan piirtämällä lääkkeen veren tasot kaavioon eri aikoina asetetun ajanjakson aikana käyrän muodostamiseksi. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala heijastaa lääkeainealtistuksen määrää asetetun ajanjakson aikana, laskettuna tunti*nanogrammeina/millilitra (h*ng/ml).
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniplasman pitoisuus
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Nikotiinin plasmapitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 10 minuutin kohdalla (AUC10 min)
10 minuutin kuluessa annon aloittamisesta
Maksimipitoisuuden aika
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan (Tmax)
12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Päätteen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Lopullinen nikotiinin eliminaationopeusvakio (Lamda z)
12 tunnin kuluessa annon aloittamisesta
Vapautunut nikotiini
Aikaikkuna: 30 minuutin pureskelun jälkeen
Nicorette®-kumista vapautuvan nikotiinin määrä 4 mg 30 minuutin pureskelun aikana
30 minuutin pureskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava nikotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa