Endos nikotinfarmakokinetik med en ny oral nikotinersättningsprodukt
6 juli 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Endos nikotinfarmakokinetik med en ny oral nikotinersättningsprodukt. En studie i friska rökare
En jämförelse av tre produkter för oral nikotinersättning med avseende på farmakokinetik efter engångsdos av nikotin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför en ny oral Nikotin Ersättningsterapi (NRT) produkt med NiQuitin™ sugtablett 4 mg och Nicorette®gum 4 mg, efter 12 timmars nikotinabstinens, med avseende på nikotinfarmakokinetiken, under 12 timmar efter påbörjad administrering.
Enstaka doser av varje behandling ges en gång på morgonen under fem separata behandlingsbesök schemalagda i en crossover-miljö med randomiserade behandlingssekvenser.
Studien kommer att omfatta 45 friska rökare mellan 18-50 år, som har rökt minst 15 cigaretter dagligen under minst ett år före inkluderingen.
Försökspersoner och studiepersonal kommer att vara medvetna om vilken behandling som ges vid ett givet besök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska rökare, röker minst 15 cigaretter dagligen under minst ett år före inklusionen och BMI mellan 17,5 och 30,0 kg/m2.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda ett medicinskt acceptabelt preventivmedel.
- Ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Behandling med en prövningsprodukt eller donation eller förlust av blod inom 3 månader före den första dosen av studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt nikotin 1
En oral administrering av 1 mg nikotin
|
En ny 1 mg oral nikotinprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oralt nikotin 2
Två orala administreringar av 1 mg nikotin
|
En ny 1 mg oral nikotinprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Oralt nikotin 4
Fyra orala administreringar av 1 mg nikotin
|
En ny 1 mg oral nikotinprodukt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NiQuitinTM Nikotintablett 4 mg
En 4 mg marknadsförd nikotinpastiller
|
En marknadsförd 4 mg nikotinpastiller
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Nicorette® Gum 4 mg
En marknadsförd Nicorette® nikotingummi 4 mg tuggade i 30 minuter
|
Ett marknadsfört 4 mg nikotintuggummi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
Cmax, vilket är den maximala (topp) koncentrationen (mängden läkemedel) som kan mätas i blodplasma efter att en dos administrerats mätt i nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
|
Biotillgänglighet
Tidsram: 12 timmar
|
Ett mått på hur mycket av läkemedlet som når en persons blodomlopp inom en given tidsperiod för kroppen att använda.
Omfattningen av produktens biotillgänglighet uppskattas av arean under kurvan för blodkoncentration mot tid.
Arean under kurvan (AUC) beräknas genom att plotta läkemedlets blodnivåer på en graf vid olika tidpunkter under den inställda perioden för att bilda en kurva.
Ytan under denna kurva återspeglar mängden läkemedelsexponering under den inställda tidsperioden, beräknat som timme*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotinplasmakoncentration
Tidsram: Under 10 minuter efter påbörjad administrering
|
Area under nikotinplasmakoncentrationskurvan vid 10 minuter (AUC10 min)
|
Under 10 minuter efter påbörjad administrering
|
|
Tid för maximal koncentration
Tidsram: Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
Tiden då maximal koncentration uppnås (Tmax)
|
Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
|
Terminal Elimination Rate Constant
Tidsram: Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
Den terminala nikotinelimineringshastighetskonstanten (Lamda z)
|
Under 12 timmar efter påbörjad administrering
|
|
Frisatt Nikotin
Tidsram: Efter 30 minuters tuggande
|
Mängden nikotin som frigörs från Nicorette®-gummi 4 mg under 30 minuters tuggning
|
Efter 30 minuters tuggande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .