Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę

6 lipca 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny z nowym doustnym produktem zastępującym nikotynę. Badanie zdrowych palaczy

Porównanie trzech produktów do doustnej wymiany nikotyny pod kątem farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje nowy produkt doustnej nikotynowej terapii zastępczej (NRT) z pastylkami do ssania NiQuitin™ 4 mg i gumą Nicorette® 4 mg, po 12 godzinach abstynencji nikotynowej, w odniesieniu do farmakokinetyki nikotyny, w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania. Pojedyncze dawki każdego leczenia podaje się raz rano podczas pięciu oddzielnych wizyt terapeutycznych zaplanowanych w układzie krzyżowym z losowymi sekwencjami leczenia. Badaniem zostanie objętych 45 zdrowych palaczy w wieku 18-50 lat, którzy palili co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie. Pacjenci i personel badawczy będą świadomi, jakie leczenie jest stosowane podczas danej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi palacze, palący co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej rok poprzedzający włączenie i BMI między 17,5 a 30,0 kg/m2.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń.
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, laktacja lub planowana ciąża.
  • Leczenie badanym produktem lub oddanie lub utrata krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikotyna doustna 1
Jedno doustne podanie 1 mg nikotyny
Lek: Nikotyna doustna
Nowy doustny produkt nikotynowy l mg
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna nikotyna 1 mg
Eksperymentalny: Nikotyna doustna 2
Dwie doustne dawki 1 mg nikotyny
Lek: Nikotyna doustna
Nowy doustny produkt nikotynowy l mg
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna nikotyna 1 mg
Eksperymentalny: Nikotyna doustna 4
Cztery podania doustne po 1 mg nikotyny
Lek: Nikotyna doustna
Nowy doustny produkt nikotynowy l mg
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna nikotyna 1 mg
Aktywny komparator: NiQuitinTM nikotynowa pastylka do ssania 4 mg
Jedna sprzedawana pastylka nikotynowa 4 mg
Lek: Pastylki nikotynowe NiQuitinTM
Sprzedawana pastylka do ssania z nikotyną 4 mg
Inne nazwy:
  • Pastylki NiQuitinTM
Aktywny komparator: Nicorette® Guma 4 mg
Jedna sprzedawana guma nikotynowa Nicorette® 4 mg była żuta przez 30 minut
Lek: Nicorette® Guma nikotynowa
Sprzedawana guma nikotynowa 4 mg
Inne nazwy:
  • Guma Nicorette®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Cmax, czyli maksymalne (szczytowe) stężenie (ilość leku) mierzalne w osoczu krwi po podaniu dawki, mierzone w nanogramach/mililitr (ng/ml)
W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Biodostępność
Ramy czasowe: 12 godzin
Miara tego, ile leku dociera do krwiobiegu danej osoby w określonym czasie, aby organizm mógł go zużyć. Zakres biodostępności produktu ocenia się na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia we krwi w funkcji czasu. Pole pod krzywą (AUC) oblicza się, wykreślając poziomy leku we krwi na wykresie w różnych momentach w ustalonym okresie, aby utworzyć krzywą. Pole pod tą krzywą odzwierciedla ilość ekspozycji na lek w zadanym okresie, obliczoną jako godzina*nanogramy/mililitr (h*ng/ml).
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po rozpoczęciu podawania
Pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu po 10 minutach (AUC10 min)
W ciągu 10 minut po rozpoczęciu podawania
Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Czas, w którym osiągane jest maksymalne stężenie (Tmax)
W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Końcowa stała szybkości eliminacji nikotyny (Lamda z)
W ciągu 12 godzin po rozpoczęciu podawania
Uwolniona nikotyna
Ramy czasowe: Po 30 minutach żucia
Ilość nikotyny uwalnianej z gumy Nicorette® 4 mg podczas 30 minutowego żucia
Po 30 minutach żucia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj