Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met een nieuw oraal nicotinevervangend product
6 juli 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Farmacokinetiek van een enkele dosis nicotine met een nieuw oraal nicotinevervangend product. Een studie bij gezonde rokers
Een vergelijking van drie producten voor orale nicotinevervanging met betrekking tot de farmacokinetiek na een enkele dosis nicotine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt een nieuw oraal product voor nicotinevervangende therapie (NRT) met NiQuitin™ zuigtablet 4 mg en Nicorette® kauwgom 4 mg, na 12 uur nicotineonthouding, met betrekking tot de farmacokinetiek van nicotine, gedurende 12 uur na aanvang van de toediening.
Enkele doses van elke behandeling worden eenmaal 's ochtends gegeven tijdens vijf afzonderlijke behandelingsbezoeken die zijn gepland in een cross-over setting met gerandomiseerde behandelingssequenties.
Aan het onderzoek zullen 45 gezonde rokers tussen de 18 en 50 jaar deelnemen, die minstens 15 sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste een jaar voorafgaand aan opname.
Proefpersonen en onderzoekspersoneel weten welke behandeling bij een bepaald bezoek wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde rokers, dagelijks minimaal 15 sigaretten roken gedurende minimaal één jaar voorafgaand aan opname en een BMI tussen 17,5 en 30,0 kg/m2.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht om een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument, dat aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding of beoogde zwangerschap.
- Behandeling met een onderzoeksproduct of donatie of bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orale nicotine 1
Eén orale toediening van 1 mg nicotine
|
Een nieuw oraal nicotineproduct van 1 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale nicotine 2
Twee orale toedieningen van 1 mg nicotine
|
Een nieuw oraal nicotineproduct van 1 mg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Orale nicotine 4
Vier orale toedieningen van 1 mg nicotine
|
Een nieuw oraal nicotineproduct van 1 mg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NiQuitinTM Nicotinezuigtablet 4 mg
Eén nicotinetablet van 4 mg op de markt
|
Een op de markt gebrachte zuigtablet van 4 mg Nicotine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Nicorette® Kauwgom 4 mg
Eén op de markt gebrachte Nicorette® nicotinekauwgom 4 mg gekauwd gedurende 30 minuten
|
Een op de markt gebrachte nicotinekauwgom van 4 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
Cmax, de maximale (piek) concentratie (hoeveelheid geneesmiddel) meetbaar in bloedplasma nadat een dosis is toegediend, gemeten in nanogram/milliliter (ng/ml)
|
Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
|
Biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 12 uren
|
Een maatstaf voor hoeveel van het medicijn de bloedbaan van een persoon bereikt binnen een bepaalde tijdsperiode zodat het lichaam het kan gebruiken.
De mate van biologische beschikbaarheid van het product wordt geschat aan de hand van de oppervlakte onder de curve van bloedconcentratie vs. tijd.
Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend door de bloedspiegels van het medicijn op verschillende tijdstippen tijdens de ingestelde periode in een grafiek uit te zetten om een curve te vormen.
Het gebied onder deze curve geeft de hoeveelheid medicijnblootstelling in de ingestelde tijdsperiode weer, berekend als uur*nanogram/milliliter (h*ng/ml).
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 10 minuten na start van toediening
|
Gebied onder de curve van de nicotineplasmaconcentratie na 10 minuten (AUC10 min)
|
Gedurende 10 minuten na start van toediening
|
|
Tijd van maximale concentratie
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
Het tijdstip waarop de maximale concentratie wordt bereikt (Tmax)
|
Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
De terminale nicotine-eliminatiesnelheidsconstante (Lamda z)
|
Gedurende 12 uur na aanvang van de toediening
|
|
Nicotine vrijgegeven
Tijdsspanne: Na 30 minuten kauwen
|
De hoeveelheid nicotine die vrijkomt uit Nicorette®-kauwgom 4 mg tijdens 30 minuten kauwen
|
Na 30 minuten kauwen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .