Фармакокинетика однократной дозы никотина с новым пероральным заменителем никотина
6 июля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Фармакокинетика однократной дозы никотина с новым пероральным заменителем никотина. Исследование здоровых курильщиков
Сравнение трех продуктов для пероральной замены никотина в отношении фармакокинетики после однократного приема никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании сравнивается новый продукт для пероральной никотинозаместительной терапии (НЗТ) с таблетками NiQuitin™ 4 мг и жевательной резинкой Nicorette® 4 мг после 12 часов воздержания от никотина в отношении фармакокинетики никотина в течение 12 часов после начала приема.
Разовые дозы каждого лечения вводят один раз утром во время пяти отдельных лечебных посещений, запланированных в перекрестных условиях с рандомизированными последовательностями лечения.
В исследование будут включены 45 здоровых курильщиков в возрасте от 18 до 50 лет, выкуривающих не менее 15 сигарет в день в течение как минимум одного года до включения.
Субъекты и исследовательский персонал будут знать, какое лечение проводится во время данного визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые курильщики, выкуривающие не менее 15 сигарет в день в течение как минимум одного года, предшествующего включению, и ИМТ от 17,5 до 30,0 кг/м2.
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью.
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Беременность, лактация или предполагаемая беременность.
- Лечение исследуемым продуктом или донорство или потеря крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 1
Однократное пероральное введение 1 мг никотина
|
Новый пероральный никотиновый продукт 1 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 2
Два пероральных введения 1 мг никотина
|
Новый пероральный никотиновый продукт 1 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный никотин 4
Четыре приема внутрь по 1 мг никотина
|
Новый пероральный никотиновый продукт 1 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Никотиновая пастилка NiQuitinTM 4 мг
Одна продаваемая никотиновая пастилка 4 мг
|
Продаваемые таблетки для рассасывания никотина 4 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Жевательная резинка Никоретте® 4 мг
Одна продаваемая никотиновая жевательная резинка Nicorette® 4 мг, разжевываемая в течение 30 минут.
|
Продаваемая никотиновая жевательная резинка 4 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: В течение 12 часов после начала введения
|
Cmax, которая представляет собой максимальную (пиковую) концентрацию (количество лекарственного средства), измеряемую в плазме крови после введения дозы, измеряемую в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
|
В течение 12 часов после начала введения
|
|
Биодоступность
Временное ограничение: 12 часов
|
Мера того, сколько наркотика попадает в кровоток человека в течение определенного периода времени для использования организмом.
Степень биодоступности продукта оценивается по площади под кривой зависимости концентрации в крови от времени.
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается путем нанесения уровней препарата в крови на график в разное время в течение установленного периода для формирования кривой.
Площадь под этой кривой отражает количество воздействия лекарственного средства в установленный период времени, рассчитанное как час * нанограмм / миллилитр (ч * нг / мл).
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: В течение 10 минут после начала введения
|
Площадь под кривой концентрации никотина в плазме через 10 минут (AUC10 мин)
|
В течение 10 минут после начала введения
|
|
Время максимальной концентрации
Временное ограничение: В течение 12 часов после начала введения
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
|
В течение 12 часов после начала введения
|
|
Терминальная константа скорости элиминации
Временное ограничение: В течение 12 часов после начала введения
|
Константа скорости конечного выведения никотина (Lamda z)
|
В течение 12 часов после начала введения
|
|
Выпущенный никотин
Временное ограничение: После 30 минут жевания
|
Количество никотина, высвобождаемого из жевательной резинки Никоретте® 4 мг за 30 минут жевания
|
После 30 минут жевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .