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Einzeldosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt

6. Juli 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Einzeldosis-Nikotin-Pharmakokinetik mit einem neuen oralen Nikotinersatzprodukt. Eine Studie an gesunden Rauchern

Ein Vergleich von drei Produkten für den oralen Nikotinersatz im Hinblick auf die Pharmakokinetik nach Einzeldosis Nikotin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht ein neues Produkt zur oralen Nikotinersatztherapie (NRT) mit NiQuitin™ Lutschtablette 4 mg und Nicorette®gum 4 mg nach 12 Stunden Nikotinabstinenz im Hinblick auf die Pharmakokinetik von Nikotin während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung. Einzeldosen jeder Behandlung werden einmal morgens im Rahmen von fünf separaten Behandlungsbesuchen verabreicht, die in einem Crossover-Setting mit randomisierten Behandlungssequenzen geplant sind. An der Studie werden 45 gesunde Raucher zwischen 18 und 50 Jahren teilnehmen, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 15 Zigaretten geraucht haben. Die Probanden und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung bei einem bestimmten Besuch durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Raucher, die mindestens ein Jahr vor der Aufnahme täglich mindestens 15 Zigaretten geraucht haben und einen BMI zwischen 17,5 und 30,0 kg/m2 haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Spende oder Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Nikotin 1
Eine orale Verabreichung von 1 mg Nikotin
Arzneimittel: Orales Nikotin
Ein neues orales Nikotinprodukt mit 1 mg
Andere Namen:
  • Experimentelles Nikotin 1 mg
Experimental: Orales Nikotin 2
Zwei orale Gaben von 1 mg Nikotin
Arzneimittel: Orales Nikotin
Ein neues orales Nikotinprodukt mit 1 mg
Andere Namen:
  • Experimentelles Nikotin 1 mg
Experimental: Orales Nikotin 4
Vier orale Gaben von 1 mg Nikotin
Arzneimittel: Orales Nikotin
Ein neues orales Nikotinprodukt mit 1 mg
Andere Namen:
  • Experimentelles Nikotin 1 mg
Aktiver Komparator: NiQuitinTM Nikotin-Lutschtablette 4 mg
Eine vermarktete Nikotinpastille mit 4 mg
Arzneimittel: NiQuitinTM Nikotin-Lutschtablette
Eine im Handel erhältliche 4-mg-Nikotin-Pastille
Andere Namen:
  • NiQuitinTM Lutschtablette
Aktiver Komparator: Nicorette® Kaugummi 4 mg
Ein im Handel erhältliches Nicorette® Nikotinkaugummi 4 mg wurde 30 Minuten lang gekaut
Arzneimittel: Nicorette® Nikotinkaugummi
Ein vermarkteter Nikotinkaugummi mit 4 mg
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Cmax, die maximale (Spitzen-)Konzentration (Arzneimittelmenge), die nach Verabreichung einer Dosis im Blutplasma messbar ist, gemessen in Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Bioverfügbarkeit
Zeitfenster: 12 Stunden
Ein Maß dafür, wie viel der Droge innerhalb eines bestimmten Zeitraums in den Blutkreislauf einer Person gelangt und vom Körper verwertet werden kann. Das Ausmaß der Bioverfügbarkeit des Produkts wird anhand der Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve geschätzt. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet, indem die Blutspiegel des Arzneimittels zu verschiedenen Zeitpunkten während des festgelegten Zeitraums in einem Diagramm aufgetragen werden, um eine Kurve zu erstellen. Die Fläche unter dieser Kurve spiegelt die Menge der Arzneimittelexposition im festgelegten Zeitraum wider, berechnet als Stunde*Nanogramm/Milliliter (h*ng/ml).
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinplasmakonzentration
Zeitfenster: Während 10 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Fläche unter der Nikotin-Plasmakonzentrationskurve nach 10 Minuten (AUC10 min)
Während 10 Minuten nach Beginn der Verabreichung
Zeit maximaler Konzentration
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration erreicht wird (Tmax)
Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Konstante der terminalen Eliminierungsrate
Zeitfenster: Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Die terminale Nikotineliminationsratenkonstante (Lamda z)
Während 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung
Nikotin freigesetzt
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Kauen
Die Nikotinmenge, die aus Nicorette®-Kaugummi 4 mg während 30-minütigem Kauen freigesetzt wird
Nach 30 Minuten Kauen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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