新型口服尼古丁替代产品的单剂量尼古丁药代动力学
2012年7月6日 更新者：McNeil AB
新型口服尼古丁替代产品的单剂量尼古丁药代动力学。对健康吸烟者的研究
单剂量尼古丁后三种口服尼古丁替代产品在药代动力学方面的比较。
研究概览
详细说明
本研究比较了一种新的口服尼古丁替代疗法 (NRT) 产品与 NiQuitin™ 含片 4 mg 和 Nicorette® 口香糖，在尼古丁戒断 12 小时后，在开始给药后 12 小时内的尼古丁药代动力学方面。
在以随机治疗顺序的交叉设置安排的五次独立治疗就诊期间，每种治疗的单剂量在早上一次。
该研究将包括 45 名年龄在 18-50 岁之间的健康吸烟者，他们在入选前至少一年内每天至少吸 15 支香烟。
受试者和研究人员将知道在给定的访问中进行了哪种治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典、222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康吸烟者，在纳入前至少一年内每天至少吸 15 支香烟，BMI 在 17.5 至 30.0 kg/m2 之间。
- 有生育潜力的女性参与者必须使用医学上可接受的节育方法。
- 一份亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在研究药物首次给药前 3 个月内用研究产品治疗或献血或失血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服尼古丁 1
一次口服 1 毫克尼古丁
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一种新的 l mg 口服尼古丁产品
其他名称：
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实验性的：口服尼古丁 2
两次口服 1 毫克尼古丁
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一种新的 l mg 口服尼古丁产品
其他名称：
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实验性的：口服尼古丁 4
四次口服 1 毫克尼古丁
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一种新的 l mg 口服尼古丁产品
其他名称：
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有源比较器：NiQuitinTM 尼古丁含片 4 毫克
一颗 4 毫克的市售尼古丁含片
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市售的 4 毫克尼古丁含片
其他名称：
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有源比较器：Nicorette® 口香糖 4 毫克
一种市售的 Nicorette® 尼古丁口香糖 4 毫克，咀嚼 30 分钟
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市售的 4 毫克尼古丁口香糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：给药开始后 12 小时内
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Cmax，这是给药后血浆中可测量的最大（峰值）浓度（药物量），以纳克/毫升 (ng/ml) 为单位测量
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给药开始后 12 小时内
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生物利用度
大体时间：12小时
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衡量在给定时间内有多少药物进入人体血液供人体使用的量度。
产品生物利用度的程度通过血液浓度与时间曲线下的面积来估计。
曲线下面积 (AUC) 是通过在设定时间内的不同时间将药物的血液水平绘制在图表上以形成曲线来计算的。
该曲线下的面积反映了设定时间段内的药物暴露量，以小时*纳克/毫升 (h*ng/ml) 计算。
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁血浆浓度
大体时间：给药开始后10分钟内
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10 分钟时尼古丁血浆浓度曲线下面积（AUC10 分钟）
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给药开始后10分钟内
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最大浓度时间
大体时间：给药开始后 12 小时内
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达到最大浓度的时间 (Tmax)
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给药开始后 12 小时内
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终端消除率常数
大体时间：给药开始后 12 小时内
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终末尼古丁消除速率常数 (Lamda z)
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给药开始后 12 小时内
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释放的尼古丁
大体时间：咀嚼30分钟后
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咀嚼 4 毫克 Nicorette® 口香糖 30 分钟后释放的尼古丁量
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咀嚼30分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月6日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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